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注射用順鉑
注射用順鉑

注射用順鉑

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用順鉑

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20033936

生產(chǎn)企業(yè): 錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治:為治療多種實體瘤的一線用藥。與VP-16聯(lián)合(EP方案)為治療SCLC或NSCLC一線方案,聯(lián)合MMC、IFO(IMP方案),或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案,以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案,與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效,如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等。“PVB”(DDP、VLB、BLM)可治療大部分IV期非精原細(xì)胞睪丸癌,緩解率50%~80%。此外,本品為放療增敏劑,目前國外廣泛用于IV期不能手術(shù)的NSCLC的局部放療,可提高療效及改善生存期。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用順鉑
注射用順鉑
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
主要成分

本品主要成份為順鉑。 本品輔料為:甘露醇、注射用水。

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

生產(chǎn)企業(yè)

錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

惠氏制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20033936

國藥準(zhǔn)字J20160079

說明
作用與功效

為治療多種實體瘤的一線用藥。與VP-16聯(lián)合(EP方案)為治療SCLC或NSCLC一線方案,聯(lián)合MMC、IFO(IMP方案),或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案,以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案,與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效,如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等。“PVB”(DDP、VLB、BLM)可治療大部分IV期非精原細(xì)胞睪丸癌,緩解率50%~80%。此外,本品為放療增敏劑,目前國外廣泛用于IV期不能手術(shù)的NSCLC的局部放療,可提高療效及改善生存期。

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失,與其平時的表現(xiàn)明顯不同,同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項:抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥.在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

用法用量

1、一般劑量:按體表面積一次20mg/m2,一日1次,連用五天,或一次30mg/m2,連用3天,并需適水化利尿。 2、大劑量:每次80~120mg/m2,靜滴,每3~4周一次,最大劑量不應(yīng)超過120mg/m2,以100mg/m2為宜。為預(yù)防本品的腎臟毒性,需充分水化:順鉑(PDD)用前12小時靜滴等滲葡萄糖液2000ml,DDP使用當(dāng)日輸?shù)葷B鹽水或葡萄糖液3000~3500ml,并用氯化鉀、甘露醇及呋塞米(速尿),每日尿量2000~3000ml。治療過程中注意血鉀、血鎂變化,必要時需糾正低鉀、低鎂。

起始推薦劑量為75mg/天,每天1次。如有必要,可遞增劑量至最大為225mg/天...

副作用

腎損害患者及孕婦禁用。

按CIOMS 不良反應(yīng)發(fā)生率的分類,對不良反應(yīng)列表如下: 非常常見 ≥ 10% 常見: ≥ 1%和[10% 少見: ≥ 0.1%和[ 1% 罕見: ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見: [ 0.01% 未知發(fā)生率: 從已有的數(shù)據(jù)中無法估計 身體各系統(tǒng) 不良反應(yīng) 全身癥狀 常見: 乏力/疲勞,寒戰(zhàn); 少見: 血管性水腫,光過敏反應(yīng); 非常罕見: 過敏反應(yīng); 心血管系統(tǒng) 常見: 高血壓,血管擴(kuò)張(多為潮紅),心悸; 少見: 低血壓,直立性低血壓,心動過速; 非常罕見: 心電圖QT 間期延長,心室纖維性顫動,室性心動過速(包括torsade de pointes 綜合征); 消化系統(tǒng) 非常常見: 惡心,口干 常見: 食欲下降,便秘,嘔吐; 少見: 夜間磨牙,腹瀉; 非常罕見: 胰腺炎; 血液和淋巴系統(tǒng) 少見: 瘀斑,出血(粘膜出血),胃腸道出血; 罕見: 出血時間延長,血小板減少癥; 非常罕見: 血液疾病(包括粒細(xì)胞缺乏,再生障礙性貧血,中性白細(xì)胞減少癥和全血細(xì)胞減少); 代謝和營養(yǎng) 常見: 血膽固醇增高,體重減輕; 少見: 肝功能檢測異常,低鈉血癥,體重增加; 罕見: 肝炎,抗利尿激素

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發(fā)生懷孕或計劃懷孕,應(yīng)告知醫(yī)師。僅當(dāng)使用文拉法辛的益處確大于可能的風(fēng)險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前,應(yīng)考慮到新生兒出現(xiàn)的停藥反應(yīng)。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的并發(fā)癥的發(fā)生。這些并發(fā)癥會在新生兒出生后立即發(fā)生。 致畸作用:給大鼠和家兔投予怡諾思,劑量 (以mg/m2換算) 相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔),文拉法辛沒有致畸作用。

成分

為治療多種實體瘤的一線用藥。與VP-16聯(lián)合(EP方案)為治療SCLC或NSCLC一線方案,聯(lián)合MMC、IFO(IMP方案),或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案,以DDP為主的聯(lián)合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤的主要治療方案,與ADM、CTX等聯(lián)用對多部位鱗狀上皮癌、移行細(xì)胞癌有效,如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等。“PVB”(DDP、VLB、BLM)可治療大部分IV期非精原細(xì)胞睪丸癌,緩解率50%~80%。此外,本品為放療增敏劑,目前國外廣泛用于IV期不能手術(shù)的NSCLC的局部放療,可提高療效及改善生存期。

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失,與其平時的表現(xiàn)明顯不同,同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項:抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥.在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

藥理作用

1、消化道反應(yīng):嚴(yán)重的惡心、嘔吐為主要的限制性毒性。急性嘔吐一般發(fā)生于給藥后1~2小時,可持續(xù)一周左右。故用本品時需并用強(qiáng)效止吐劑,如5-羥色胺3(5-HT3)、受體拮抗止吐劑恩丹西酮等,基本可控制急性嘔吐; 2、腎毒性:累積性及劑量相關(guān)性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性,一般劑量每日超過90mg/m2即為腎毒性的危險因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見于用藥后10~15天,血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高,肌酐清除率降低,多為可逆性,反復(fù)高劑量治療可致持久性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無有效預(yù)防本品所致的腎毒性的手段; 3、神經(jīng)毒性:神經(jīng)損害如聽神經(jīng)損害所致耳鳴、聽力下降較常見。末梢神經(jīng)毒性與累積劑量增加有關(guān),表現(xiàn)為不同程度的手、腳套樣感覺減弱或喪失,有時出現(xiàn)肢端麻痹、軀干肌力下降等,一般難以恢復(fù)。癲癇及視神經(jīng)乳頭水腫或球后視神經(jīng)炎則較少見; 4、骨髓抑制:骨髓抑制(白細(xì)胞和/或血小板下降)一般較輕,發(fā)生幾率與每療程劑量有關(guān),若≤100mg/m2,發(fā)生機(jī)率約10~20%,若劑量≥120mg/m2,則約40%,但亦與聯(lián)合化療中其它抗癌藥骨髓毒性的重疊有關(guān)。 5、過敏反應(yīng):可出現(xiàn)臉腫、氣喘、心動過速、低血壓、非特異斑丘疹類皮疹; 6、其它:心臟功能異常、肝功能改變少見。

非臨床研究顯示,文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強(qiáng)抑制劑,是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、α-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。 毒理研究: 遺傳毒性:文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺乳動物細(xì)胞正向基因突變試驗結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗、CHO細(xì)胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性,O-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結(jié)果為陰性,大鼠微核試驗結(jié)果為陽性。 生殖毒性:按mg/m2推算 (以下同),雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)最大推薦人用劑量 (MRHD) 的2倍時,來見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥,劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5和4倍時,末見畸形,但可見大鼠幼仔體重減輕、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動物死亡原因不明,對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。此外,在一項在雄性和雌性SD大鼠經(jīng)口給予O-去甲基文拉法辛琥珀酸鹽30、100、300

注意事項

監(jiān)測末梢血象、肝腎功能、末梢神經(jīng)毒及聽力表現(xiàn)等變化,必要時減少劑量或停藥,并進(jìn)行相應(yīng)的治療,避免采用與本品腎毒性或耳毒性疊加的藥物,如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、頭孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸納等。靜滴時需避光。

1.如同其他抗抑郁藥,有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用怡諾思。 2.對眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。 3.對有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時一次量不宜過多。家屬應(yīng)保管好藥物,以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物,服用怡諾思患者應(yīng)避免操作帶有危險性的機(jī)動裝置,如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思,除醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象,應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑,皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。

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