萬蘇林(低精蛋白鋅胰島素注射液)

左乙拉西坦口服溶液

本品為含有魚精蛋白與氯化鋅的胰島素（豬）的無菌混懸液。

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

重慶圣華曦藥業股份有限公司

國藥準字H10970284

國藥準字H20183245

本品用于一般中、輕度糖尿病患者，重癥須與胰島素合作。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

1、必須在醫師指導下，根據病情需要決定劑量和時間。 2、每日早餐前3-60分鐘皮下注射一次，有時需于晚餐前再注射一次，必需時可與胰島素混合使用，劑量根據病情而定。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調整，調整幅度500mg/次(即調整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科：醫生應根據患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內部說明書。

低血糖癥、胰島細胞瘤禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數項前瞻性妊娠登記的上市后數據記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結果。總體而言，這些數據未提示嚴重先天畸形風險顯著增加，但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦濃度，曾有報道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦濃度的降低更明顯(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當的臨床指導。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數據)，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

本品用于一般中、輕度糖尿病患者，重癥須與胰島素合作。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

1、用藥過量或患者注射后未按時進食可發生低血糖。 2、注射部位可出現紅斑，硬結或疼痛。 3、偶有過敏反應，引起休克，可皮下注射腎上腺素注射液，并按休克原則處理。

1、本品不能用于靜脈注射，使用前應先搖勻。 2、使用本品時，不宜飲酒，過度飲酒易引起低血糖。 3、本品如與心得安、保泰松等藥同用，可加強本品的降血糖作用。 4、本品與口服降糖藥合用，能加強本品的降血糖作用。 5、運動員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦，特別在妊娠中期及后期，對胰島素需要量增加。在分娩后對胰島素需要量迅速減少。如果是妊娠糖尿病，產后血糖即可正常，應停用胰島素。 7、兒童用藥：青春期前兒童對胰島素敏感性較青春期少年高，因此較易發生低血糖，須適當減少胰島素用量，青春期少年須適當增加胰島素用量（約20%-50%），青春期過后再逐漸減少。 8、老年用藥：老年人易發生低血糖，須特別注意，應注意飲食、適當的體力活動與胰島素量的配合。 9、藥物過量：過量注射本品可引起低血糖反應，嚴重者可導致昏迷，低血糖的早期癥狀包括出汗、心跳加速、神經過敏或震顫。應立即服用糖或含有糖分的食物消除癥狀。昏迷病人可注射胰高血糖素或靜脈注射葡萄糖，以幫助病人恢復知覺，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反應頻繁發生或導致昏迷，可能需要減少劑量。若嚴重低血糖未能及時治療，會導致暫時或永久的腦部損害，以致死亡。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應定期監測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。