萬蘇林(低精蛋白鋅胰島素注射液)

鹽酸多奈哌齊片

本品為含有魚精蛋白與氯化鋅的胰島素（豬）的無菌混懸液。

鹽酸多奈哌齊。

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

陜西方舟制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10970284

國藥準(zhǔn)字H20030583

本品用于一般中、輕度糖尿病患者，重癥須與胰島素合作。

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

1、必須在醫(yī)師指導(dǎo)下，根據(jù)病情需要決定劑量和時(shí)間。 2、每日早餐前3-60分鐘皮下注射一次，有時(shí)需于晚餐前再注射一次，必需時(shí)可與胰島素混合使用，劑量根據(jù)病情而定。

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低血糖癥、胰島細(xì)胞瘤禁用。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 　　下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個(gè)案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為： 　　極常見（≥1/10），常見（ ≥1/100，<1/10），少見（≥1/1,000，<1/100），罕見（ ≥1/10,000，<1/1,000）。 　　極常見：腹瀉、惡心、頭痛。 　　常見：普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺、易激惹、攻擊行為、昏厥、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。 　　少見：癲癇、心動(dòng)過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 　　罕見：錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常，包括肝炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。 2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。 兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。

本品用于一般中、輕度糖尿病患者，重癥須與胰島素合作。

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

1、用藥過量或患者注射后未按時(shí)進(jìn)食可發(fā)生低血糖。 2、注射部位可出現(xiàn)紅斑，硬結(jié)或疼痛。 3、偶有過敏反應(yīng)，引起休克，可皮下注射腎上腺素注射液，并按休克原則處理。

藥理作用 　　目前認(rèn)為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強(qiáng)膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機(jī)制推測，隨著病程的進(jìn)展，功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會(huì)減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。 　　毒理研究 　　生殖毒性： 　　大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8 倍），生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達(dá)16 和10mg/kg/天（按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13 倍和16 倍），未見明顯致畸作用。另一試驗(yàn)中大鼠從妊娠第17 天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天（按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8 倍），死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4 天內(nèi)子代的成活率輕微下降。 　　遺傳毒性： 　　在Ames 細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)中，可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗(yàn)中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。 　　致癌性：

1、本品不能用于靜脈注射，使用前應(yīng)先搖勻。 2、使用本品時(shí)，不宜飲酒，過度飲酒易引起低血糖。 3、本品如與心得安、保泰松等藥同用，可加強(qiáng)本品的降血糖作用。 4、本品與口服降糖藥合用，能加強(qiáng)本品的降血糖作用。 5、運(yùn)動(dòng)員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦，特別在妊娠中期及后期，對胰島素需要量增加。在分娩后對胰島素需要量迅速減少。如果是妊娠糖尿病，產(chǎn)后血糖即可正常，應(yīng)停用胰島素。 7、兒童用藥：青春期前兒童對胰島素敏感性較青春期少年高，因此較易發(fā)生低血糖，須適當(dāng)減少胰島素用量，青春期少年須適當(dāng)增加胰島素用量（約20%-50%），青春期過后再逐漸減少。 8、老年用藥：老年人易發(fā)生低血糖，須特別注意，應(yīng)注意飲食、適當(dāng)?shù)捏w力活動(dòng)與胰島素量的配合。 9、藥物過量：過量注射本品可引起低血糖反應(yīng)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致昏迷，低血糖的早期癥狀包括出汗、心跳加速、神經(jīng)過敏或震顫。應(yīng)立即服用糖或含有糖分的食物消除癥狀?；杳圆∪丝勺⑸湟雀哐撬鼗蜢o脈注射葡萄糖，以幫助病人恢復(fù)知覺，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反應(yīng)頻繁發(fā)生或?qū)е禄杳?，可能需要減少劑量。若嚴(yán)重低血糖未能及時(shí)治療，會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)或永久的腦部損害，以致死亡。

應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（如DSM IV，ICD10）來診斷，只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個(gè)病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如：與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 　　麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 　　心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動(dòng)過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。 　　曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報(bào)道。在這些患者中，需特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的可能性。． 　?如出現(xiàn)精神紊亂癥狀（幻覺、易激蔥、攻擊行為），應(yīng)減少劑量或停止用藥。 　　對駕駛及操作機(jī)器能力的影響：癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能