胰島素注射液

恩替卡韋片

本品主要成份為胰島素的無菌水溶液。

本品主要成份為恩替卡韋。

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H10890001

國藥準字H20203225

本品適用于:

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、皮下注射：一般每日三次，餐前15-30分鐘注射，必要時睡前加注一次小量。劑量根據病情、血糖、尿糖由小劑量（視體重等因素每次2-4單位）開始，逐步調整。Ⅰ型糖尿病每日胰島素需用總量多介于每公斤體重0.5-1單位，根據血糖監測結果調整。Ⅱ型糖尿病患者每日需用總量變化較大，在無急性并發癥情況下，敏感者每日僅需5-10單位，一般約20單位，肥胖、對胰島素敏感性較差者需要量可明顯增加。在有急性并發癥（感染、創傷、手術等）情況下，對Ⅰ型及Ⅱ型糖尿病患者，應每4-6小時注射一次，劑量根據病情變化及血糖監測結果調整。 2、靜脈注射：主要用于糖尿病酮癥酸中毒，高血糖高滲性昏迷的治療。可靜脈持續滴入每小時成人4-6單位，小兒按每小時體重0.1單位/kg，根據血糖變化調整劑量；也可首次靜注10單位加肌內注射4-6單位，根據血糖變化調整。病情較重者，可先靜脈注射10單位，繼之以靜脈滴注，在血糖下降到13.9mmol/L（(250mg/ml）以下時，胰島素劑量及注射頻率隨之減少。在用胰島素的同時，還應補液糾正電解質紊亂及酸中毒并注意機體對熱量的需要。不能進食的糖尿病患者，在靜脈輸含葡萄糖液的同時應滴注胰島素。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對胰島素過敏者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

本品適用于:

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、過敏反應、注射部位紅腫、瘙癢、蕁麻疹、血管神經性水腫。 2、低血糖反應、出汗、心悸、乏力，重者出現意識障礙、共濟失調、心動過速、甚至昏迷。 3、胰島素抵抗，日劑量需超過200單位以上。 4、注射部位脂肪萎縮、脂肪增生。 5、眼屈光失調。

1、低血糖反應，嚴重者低血糖昏迷，在有嚴重肝、腎病變等患者應密切觀察血糖。 2、病人伴有下列情況，胰島素需要量增加：高熱、甲狀腺功能亢進、肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴重感染或外傷、重大手術等。 3、用藥期間應定期檢查血糖、尿常規、肝腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發癥情況。 4、運動員慎用。 5、病人伴有下列情況，胰島素需要量減少：肝功能不正常，甲狀腺功能減退，惡心嘔吐，腎功能不正常，腎小球每分鐘10-50ml，胰島素的劑量減少到95%-75%；腎小球濾過率減少到每分鐘10ml一下，胰島劑量減少到50%。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：糖尿病孕婦在妊娠期間對胰島素的需要量增加，分娩后需要量減少；如妊娠中發現的糖尿病為妊娠糖尿病，分娩后應終止胰島素治療：隨訪其血糖，再根據有無糖尿病決定治療。 7、兒童用藥：兒童易產生低血糖，血糖波動幅度較大，調整劑量應0.5-1單位，逐步增加或減少；青春期少年適當增加劑量，青春期后再逐漸減少。 8、老年用藥：老年人易發生低血糖，需特別注意飲食、體力活動的適量。 9、藥物過量：對糖尿病患者，若用量過大或未按規定進食，均可引起血糖過低甚至產生低血糖性昏迷，有先兆癥狀時應口服葡萄糖、進食糕餅或糖水，如病人失去知覺，應肌肉、皮下或靜脈注射胰高血糖素，神志清醒后，口服糖類物質。對胰高血糖素無反應者，需靜注葡萄糖溶液。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。