蘇可諾(注射用低分子量肝素鈉)

鹽酸舍曲林片

本品主要成分為低分子量肝素鈉。

鹽酸舍曲林。

江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

萬(wàn)特制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020179

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080019

本品主要適用于血液透析體外循環(huán)中預(yù)防血栓形成，也可用于預(yù)防深部靜脈血栓形成。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

臨用前，按每毫升5000IU加注射用水溶解。 1、血液透析時(shí)預(yù)防血栓形成 （1）本品每支含低分子量肝素5000IU。 （2）每次透析開(kāi)始時(shí)，應(yīng)從動(dòng)脈血管通路給予低分子肝素。本品推薦劑量為100IU/Kg在通常4小時(shí)透析期間給藥一次即可；但當(dāng)透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時(shí)，應(yīng)再給予50-100IU/kg的劑量。 2、預(yù)防深部靜脈血栓形成： （1）本品每支含低分子量肝素50001U。 （2）手術(shù)前1-2小時(shí)，深部皮下注射5000IU，手術(shù)后每天皮下注射2500IU，連續(xù)用藥5天。在一些患者中延長(zhǎng)療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需臥床為止。 （3）腹壁皮下注射或遵醫(yī)囑。皮下用藥須知： ①應(yīng)于患者平躺后進(jìn)行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過(guò)程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭扎入皮膚褶皺內(nèi)注射。 ②腎衰患者：腎衰患者用于預(yù)防目的給藥時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。 ③體重低于40kg和高于100kg的患者，應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測(cè)情況相應(yīng)調(diào)整劑量。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有...

1、下列情況禁用本品： （1）對(duì)肝素及低分子量肝素過(guò)敏。 （2）嚴(yán)重的凝血障。 （3）有低分子量肝素或肝索誘導(dǎo)的血小板減少癥史（以往有血小板計(jì)數(shù)明顯下降）。 （4）活動(dòng)性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外。 2、本品不推薦用于下列情況： （1）嚴(yán)重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控制的動(dòng)脈高壓。 （4）與其它藥物共用（見(jiàn)：與其它藥物的相互作用），有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

1.根據(jù)文獻(xiàn)資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對(duì)照臨床研究中，常見(jiàn)的不良反應(yīng)如下: 自主神經(jīng)系統(tǒng):口干和多汗。 中樞及周?chē)窠?jīng)系統(tǒng):眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食、失眠和嗜睡。 生殖系統(tǒng):性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻(xiàn)資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報(bào)告的不良事件如下:（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過(guò)高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 老年用藥：老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者(＞65歲)參加了證實(shí)舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗(yàn)。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。

本品主要適用于血液透析體外循環(huán)中預(yù)防血栓形成，也可用于預(yù)防深部靜脈血栓形成。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)： 1、出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)，出現(xiàn)此種情況時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)師。 2、部分注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑、輕度血腫和壞死。 3、局部或全身過(guò)敏反應(yīng)。 4、血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師。 5、少見(jiàn)注射部位嚴(yán)重皮疹發(fā)生，向醫(yī)師咨詢(xún)。 6、增加血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）。 7、在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)使用低分子量肝素，有出現(xiàn)椎管內(nèi)血腫的報(bào)道。 8、當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢(xún)。

舍曲林在體外是神經(jīng)元強(qiáng)效和特異的5-羥色胺再攝取抑制劑，能導(dǎo)致動(dòng)物體內(nèi)5-羥色胺效應(yīng)的增強(qiáng)。舍曲林對(duì)神經(jīng)元中去甲腎上腺索和多巴胺的再攝取僅有極輕微的作用。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類(lèi)血小板對(duì)5-羥色胺的攝取。在動(dòng)物體內(nèi)，舍曲林沒(méi)有中樞興奮作用、鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿能作用和心臟毒性。在健康志愿者所做的對(duì)照研究中，舍曲林不引起鎮(zhèn)靜作用，因而不影響各種精神運(yùn)動(dòng)的操作。由于它選擇性地抑制5-羥色胺的再攝取，因此它并不增強(qiáng)兒茶酚類(lèi)神經(jīng)介質(zhì)的活性，舍曲林與毒蕈堿受體(膽堿能)、5-羥色胺能受體、多巴胺受體、腎上腺素受體、組織胺受體、GABA受體以及苯二氮?類(lèi)受體沒(méi)有親和性。動(dòng)物長(zhǎng)期給予舍曲林后可使腦內(nèi)去甲腎上腺素受體下調(diào)，這與臨床其它抗抑郁藥物作用相一致。 舍曲林在治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的臨床對(duì)照研究中未見(jiàn)體重增加，某些病人可能會(huì)出現(xiàn)體重減輕。 舍曲林未表現(xiàn)出濫用的可能性。在舍曲林、阿普唑倫和右旋苯 丙胺的安慰劑對(duì)照、雙盲隨機(jī)研究中，比較它們的濫用傾向，舍曲林沒(méi)有產(chǎn)生濫用傾向所特有的正性主觀效應(yīng)。試驗(yàn)對(duì)象在一些反映藥物濫用的指標(biāo)如對(duì)藥物的喜歡程度、欣快和濫用傾向方面都評(píng)價(jià)阿普唑倫和右旋苯 丙胺顯著地大于安

1、特別警告：禁止肌肉注射。遠(yuǎn)離兒童放置。 2、由于分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時(shí)，應(yīng)特別小心。 3、蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉：與其它抗凝劑相同。在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時(shí)使用低分子量肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久性癱瘓的報(bào)道。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時(shí)，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險(xiǎn)。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測(cè)。 4、須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。 5、未向醫(yī)師咨詢(xún)不可擅自停。 6、使用注意事項(xiàng)： （1）注射本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，任何適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。建議在使用低分子量肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降（低于原值的30%-50%），應(yīng)停用本品。 （2）在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器宮損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變；近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。 7、有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠初3個(gè)月婦女或產(chǎn)后婦女使用本品可能增加出血的危險(xiǎn)，須慎用。在妊娠及哺乳期需用本品時(shí)，應(yīng)于使用之前咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。為保險(xiǎn)起見(jiàn)，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。 9、兒童用藥：本品不適用于兒童。 10、老年用藥：由于60歲以上老年人（特別是女性）對(duì)肝素較敏感，故使用本品期間可能曷出血，須注意。 11、藥物過(guò)量：本品過(guò)量可導(dǎo)致出血。出現(xiàn)用藥過(guò)量時(shí)，可緩慢靜脈注射鹽酸魚(yú)精蛋白或硫酸魚(yú)精蛋白中和本品，1IU鹽酸魚(yú)精蛋白可中和1.6IU的肝素。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí)，特別是長(zhǎng)效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物治療情感性障礙時(shí)，也有報(bào)道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。 3．抗抑郁藥物和抗強(qiáng)迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險(xiǎn)性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗(yàn)中，大約有約0.08%出現(xiàn)癲癇發(fā)作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗(yàn)中沒(méi)有癲癇發(fā)作的報(bào)道。在約1800名接受舍曲林治療的強(qiáng)迫癥患者中，有4人(約0.2%)出現(xiàn)抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒(méi)有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關(guān)。舍曲林還沒(méi)有在癲癇病人中作過(guò)評(píng)價(jià)，所以應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人