蘇可諾(注射用低分子量肝素鈉)

鹽酸利托君片

本品主要成分為低分子量肝素鈉。

本品主要成份為鹽酸利托君。

江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

信東生技股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020179

注冊(cè)證號(hào)HC20160013

本品主要適用于血液透析體外循環(huán)中預(yù)防血栓形成，也可用于預(yù)防深部靜脈血栓形成。

用于預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

臨用前，按每毫升5000IU加注射用水溶解。 1、血液透析時(shí)預(yù)防血栓形成 （1）本品每支含低分子量肝素5000IU。 （2）每次透析開(kāi)始時(shí)，應(yīng)從動(dòng)脈血管通路給予低分子肝素。本品推薦劑量為100IU/Kg在通常4小時(shí)透析期間給藥一次即可；但當(dāng)透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時(shí)，應(yīng)再給予50-100IU/kg的劑量。 2、預(yù)防深部靜脈血栓形成： （1）本品每支含低分子量肝素50001U。 （2）手術(shù)前1-2小時(shí)，深部皮下注射5000IU，手術(shù)后每天皮下注射2500IU，連續(xù)用藥5天。在一些患者中延長(zhǎng)療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需臥床為止。 （3）腹壁皮下注射或遵醫(yī)囑。皮下用藥須知： ①應(yīng)于患者平躺后進(jìn)行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時(shí)針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個(gè)注射過(guò)程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭扎入皮膚褶皺內(nèi)注射。 ②腎衰患者：腎衰患者用于預(yù)防目的給藥時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。 ③體重低于40kg和高于100kg的患者，應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測(cè)情況相應(yīng)調(diào)整劑量。

診斷為早產(chǎn)并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測(cè)子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結(jié)束前30分鐘開(kāi)始口服治療，最初24小時(shí)口服劑量為每2小時(shí)1片(10mg)，此后每4-6小時(shí)1-2片(10-20mg)，每日總量不超過(guò)12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫(yī)生認(rèn)為有必要延長(zhǎng)妊娠時(shí)間，可繼續(xù)口服用藥。或遵醫(yī)囑。

1、下列情況禁用本品： （1）對(duì)肝素及低分子量肝素過(guò)敏。 （2）嚴(yán)重的凝血障。 （3）有低分子量肝素或肝索誘導(dǎo)的血小板減少癥史（以往有血小板計(jì)數(shù)明顯下降）。 （4）活動(dòng)性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外。 2、本品不推薦用于下列情況： （1）嚴(yán)重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控制的動(dòng)脈高壓。 （4）與其它藥物共用（見(jiàn)：與其它藥物的相互作用），有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無(wú)力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)：新生兒腸閉塞：因β2受體激動(dòng)劑所致的血清鉀低下。2.其他不良反應(yīng)：心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過(guò)速、罕見(jiàn)面色潮紅。胎兒的心動(dòng)過(guò)速、心律不齊。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用。（妊娠分類B）據(jù)報(bào)道，用大鼠和家兔進(jìn)行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動(dòng)物（動(dòng)物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動(dòng)物，研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對(duì)繁殖力和胎兒沒(méi)有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對(duì)胎兒無(wú)不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動(dòng)物，對(duì)大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒(méi)有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對(duì)懷孕大鼠給與致死劑量，不會(huì)引起胎兒立即死亡。尚沒(méi)有利托君對(duì)婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對(duì)照的研究，因此，本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會(huì)增加胎兒畸形的危險(xiǎn)。隨機(jī)選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲，顯示對(duì)生長(zhǎng)、發(fā)育或器官成熟均無(wú)影響。但是，雖然臨床研究沒(méi)有證明對(duì)胎兒的永久性影

本品主要適用于血液透析體外循環(huán)中預(yù)防血栓形成，也可用于預(yù)防深部靜脈血栓形成。

用于預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開(kāi)口大于4cm或開(kāi)全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)： 1、出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)，出現(xiàn)此種情況時(shí)，應(yīng)立即通知醫(yī)師。 2、部分注射部位瘀點(diǎn)、瘀斑、輕度血腫和壞死。 3、局部或全身過(guò)敏反應(yīng)。 4、血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師。 5、少見(jiàn)注射部位嚴(yán)重皮疹發(fā)生，向醫(yī)師咨詢。 6、增加血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）。 7、在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時(shí)使用低分子量肝素，有出現(xiàn)椎管內(nèi)血腫的報(bào)道。 8、當(dāng)出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢。

1、特別警告：禁止肌肉注射。遠(yuǎn)離兒童放置。 2、由于分子量不同，抗Xa活性及劑量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當(dāng)有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史的患者使用本品時(shí)，應(yīng)特別小心。 3、蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉：與其它抗凝劑相同。在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時(shí)使用低分子量肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久性癱瘓的報(bào)道。當(dāng)術(shù)后保留硬膜外導(dǎo)管時(shí)，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險(xiǎn)。須進(jìn)行神經(jīng)學(xué)監(jiān)測(cè)。 4、須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。 5、未向醫(yī)師咨詢不可擅自停。 6、使用注意事項(xiàng)： （1）注射本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控，任何適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。建議在使用低分子量肝素治療前進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)，并在治療中進(jìn)行常規(guī)計(jì)數(shù)監(jiān)測(cè)。如果血小板計(jì)數(shù)顯著下降（低于原值的30%-50%），應(yīng)停用本品。 （2）在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全患者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器宮損傷史，出血性腦卒中，難以控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變；近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。 7、有任何疑問(wèn)請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠初3個(gè)月婦女或產(chǎn)后婦女使用本品可能增加出血的危險(xiǎn)，須慎用。在妊娠及哺乳期需用本品時(shí)，應(yīng)于使用之前咨詢醫(yī)師或藥師。為保險(xiǎn)起見(jiàn)，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。 9、兒童用藥：本品不適用于兒童。 10、老年用藥：由于60歲以上老年人（特別是女性）對(duì)肝素較敏感，故使用本品期間可能曷出血，須注意。 11、藥物過(guò)量：本品過(guò)量可導(dǎo)致出血。出現(xiàn)用藥過(guò)量時(shí)，可緩慢靜脈注射鹽酸魚(yú)精蛋白或硫酸魚(yú)精蛋白中和本品，1IU鹽酸魚(yú)精蛋白可中和1.6IU的肝素。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.高血壓患者慎用；4.避免與β受體阻滯劑同時(shí)使用；5.服用期間若出現(xiàn)心悸、頭暈等癥狀，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。