鹽酸帕羅西汀

氧氟沙星滴眼液

化學(xué)名稱：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1哌嗪基)-7-氧-7氫-吡啶并(1，2，3-de)[1，4]苯并惡嗪-6-羧酸。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

參天制藥（中國(guó)）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093150

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113438

1、本品用于治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。

多種病原菌引起的外眼部感染癥。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 2、成人： （1）抑郁癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。 （2）強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。 （3）強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)60mg。 （4）驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。一般認(rèn)為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。 （5）社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對(duì)20mg無(wú)反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg。劑量改變應(yīng)至少有一周的間歇期。本品與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與其他精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。 （6）帕羅西汀的停藥：和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥。近期臨床試驗(yàn)中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。當(dāng)日用劑量減至每日20mg時(shí)，病人按該劑量繼續(xù)用藥1周，然后停藥。如果減量或停藥后出現(xiàn)不能耐受的癥狀，可以考慮恢復(fù)到前次的用藥劑量治療。然后，醫(yī)生可以繼續(xù)進(jìn)行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。 3、腎/肝功損害：由于嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/分）或肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。

一般1天3次，每次滴眼1滴。根據(jù)癥狀可適當(dāng)增減。

1、已知對(duì)本品及其賦形劑過(guò)敏者禁用。 2、本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺氧化酶抑制劑和亞甲藍(lán)（次甲基藍(lán)））或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣，在以本品進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑。 3、本品不能與甲硫噠嗪合用。因?yàn)榕c其他抑制肝臟細(xì)胞色素P450同工酶CYP4502D6的藥物一樣，本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高。單獨(dú)使用甲硫噠嗪可導(dǎo)致QTC間期延長(zhǎng)，并伴有嚴(yán)重的室性心律不齊，例如心電圖表現(xiàn)穗尖現(xiàn)象（波峰扭曲）和猝死。 4、本品不應(yīng)與哌迷清合并使用。

在調(diào)查的共計(jì)13329例中，有44例(0.33%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)為眼刺激感11件(0.08%)、眼瞼瘙癢感8件(0.06%)、眼瞼炎6件(0.05%)、結(jié)膜充血5件(0.04%)、眼痛5件(0.04%)、眼瞼腫脹5件(0.04%)等。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：休克、過(guò)敏樣癥狀：有可能引起休克、過(guò)敏樣癥狀，應(yīng)充分進(jìn)行觀察。當(dāng)發(fā)現(xiàn)紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。2.其它不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。(見(jiàn)說(shuō)明書表格)

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高于可能發(fā)生的危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。(對(duì)妊娠期間的安全性尚不明確)。兒童用藥：國(guó)外資料顯示在1歲以下的496例使用者中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為2例(眼瞼炎、眼瞼腫脹)，在1歲至15歲的1657例使用者中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為2例3件(眼瞼腫脹、結(jié)膜充血、瘙癢感)。老年用藥：通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)注意予以減量等。

1、本品用于治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。

多種病原菌引起的外眼部感染癥。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

下面所列的不良反應(yīng)中，有些可能會(huì)隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)而減輕或減少，一般不會(huì)導(dǎo)致停止治療。下面按系統(tǒng)器官分類及發(fā)生率列出了藥物不良反應(yīng)。發(fā)生率的定義為：很常見(jiàn)（≥1/10），常見(jiàn)（≥1/100，8000）人群的安全性匯總資料來(lái)判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發(fā)生率。罕見(jiàn)和很罕見(jiàn)事件一般根據(jù)上市后資料來(lái)判斷，是指報(bào)告率而不是真正的發(fā)生率。 1、血液和淋巴系統(tǒng) （2）不常見(jiàn)：異常出血，主要見(jiàn)于皮膚和粘膜、貧血、白細(xì)胞減少、淋巴結(jié)病、紫癜癥。 （2）罕見(jiàn)：異常紅細(xì)胞、嗜堿粒細(xì)胞增多、出血時(shí)間延長(zhǎng)、嗜酸紅細(xì)胞過(guò)多、低色素性貧血、缺鐵性貧血、白細(xì)胞增多、淋巴水腫、淋巴細(xì)胞異常、淋巴細(xì)胞增多、小細(xì)胞性貧血、單核細(xì)胞增多、正常紅細(xì)胞性貧血、血小板增多、血小板減少。 2、免疫系統(tǒng) 很罕見(jiàn)：嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括類速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和血管水腫）。 3、內(nèi)分泌系統(tǒng) （1）罕見(jiàn)：糖尿病、甲狀腺腫、甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺機(jī)能減退、甲狀腺炎。 （2）很罕見(jiàn)：抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）。 4、代謝和營(yíng)養(yǎng) （1）常見(jiàn)：膽固醇水平升高，食欲減退、體重增加。 （2）不常見(jiàn)：浮腫、外周性水腫、SGOT升高、SGPT升高、口渴、體重減輕。 （3）罕見(jiàn)：堿性磷酸酶升高、膽紅素血癥、BUN升高、肌酐磷酸激酶升高、脫水、γ-球蛋白升高、痛風(fēng)、血鈣過(guò)多、高膽固醇血癥、高血糖、高鉀血癥、高磷(酸鹽)血癥、低鈣血癥、低血糖、低鉀血癥、低鈉血癥、酮癥、乳酸脫氫酶升高、非蛋白氮(NPN)升高。 （4）報(bào)告的低鈉血癥主要見(jiàn)于老年病人，有時(shí)由抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）所致。 5、精神異常 （1）常見(jiàn)：嗜睡、失眠和興奮、異常的夢(mèng)境（包括夢(mèng)魘）。 （2）不常見(jiàn)：意識(shí)模糊、幻覺(jué)。 （3）罕見(jiàn)：躁狂反應(yīng)。 這些癥狀可能由基礎(chǔ)疾病所致。 6、神經(jīng)系統(tǒng) （1）常見(jiàn)：眩暈、震顫，頭痛、情緒不穩(wěn)定。 （2）不常見(jiàn)：錐體外系癥狀、異常思維、酗酒、共濟(jì)失調(diào)、肌張力障礙、運(yùn)動(dòng)障礙、欣快感、敵意、幻覺(jué)、肌張力亢進(jìn)、感覺(jué)遲鈍、運(yùn)動(dòng)功能減退、協(xié)調(diào)不能、淡漠、性欲增強(qiáng)、躁狂反應(yīng)、神經(jīng)癥、麻痹、偏執(zhí)。 （3）罕見(jiàn)：驚厥、靜坐不能、不寧腿綜合征、異常步態(tài)、運(yùn)動(dòng)不能、厭惡社交、失語(yǔ)癥、舞蹈手足徐動(dòng)癥、口周感覺(jué)異常、譫妄、妄想、復(fù)視、藥物依賴性、發(fā)音困難、肌束震顫、癲癇大發(fā)作驚厥、痛覺(jué)過(guò)敏、歇斯底里癥、躁狂-抑郁反應(yīng)、腦脊膜炎、脊髓炎、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、眼球震顫、外周神經(jīng)炎、精神病性抑郁癥、精神病、反射減弱、反射增強(qiáng)、木僵、斜頸、牙關(guān)緊閉癥、撤藥綜合征。 （4）很罕見(jiàn)：血清素綜合征（癥狀可能包括興奮、意識(shí)模糊、多汗、幻覺(jué)、反射亢進(jìn)、肌陣攣、顫抖性心動(dòng)過(guò)速和震顫）。 （5）有些病人報(bào)告有錐體外系癥狀，包括口面部肌張力異常，這些病人有時(shí)伴有基礎(chǔ)的運(yùn)動(dòng)障礙，或者在使用精神安定藥物。 7、眼 （1）常見(jiàn)：視力模糊。 （2）不常見(jiàn)：瞳孔散大。 （3）很罕見(jiàn)：急性青光眼。 8、心血管系統(tǒng) （1）常見(jiàn)：高血壓、心動(dòng)過(guò)速。 （2）不常見(jiàn)：竇性心動(dòng)過(guò)速、體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、血腫、低血壓、偏頭痛、直立性低血壓、暈厥。 （3）罕見(jiàn)：心絞痛、節(jié)性心律不齊、心房顫動(dòng)、束支傳導(dǎo)阻滯、腦缺血、腦血管意外、充血性心力衰竭、心臟傳導(dǎo)阻滯、心輸出量低、心肌梗塞、心肌缺血、蒼白、靜脈炎、肺栓塞、室上性期前收縮、血栓性靜脈炎、血栓、靜脈曲張、血管性頭痛、室性期前收縮。 9、呼吸系統(tǒng)、胸腔和縱膈 （1）常見(jiàn)：打哈欠。 （2）不常見(jiàn)：哮喘、支氣管炎、呼吸困難、鼻出血、換氣過(guò)度、肺炎、呼吸道流感。 （3）罕見(jiàn)：肺氣腫、咯血、打嗝、肺纖維化、肺水腫、痰量增多、喘鳴和語(yǔ)音改變。 10、消化系統(tǒng) （1）很常見(jiàn)：惡心。 （2）常見(jiàn)：便秘、腹瀉、嘔吐、口干。 （3）不常見(jiàn)：夜磨牙癥、結(jié)腸炎、吞咽困難、噯氣、胃炎、胃腸炎、牙齦炎、舌炎、多涎、肝功能異常、直腸出血、潰瘍性口炎。 （4）罕見(jiàn)：口瘡性口炎、血性腹瀉、食欲過(guò)盛、賁門痙攣、膽石病、十二指腸炎、腸炎、食管炎、糞便嵌塞、大便失禁、牙齦出血、嘔血、肝炎、回腸炎、腸阻塞、腸梗阻、黃疸、黑糞癥、口腔潰瘍、消化性潰瘍、唾液腺增大、涎腺炎、胃潰瘍、口炎、舌變色、舌腫、齲齒。 （5）很罕見(jiàn)：胃腸道出血。 11、肝膽系統(tǒng) （1）罕見(jiàn)：肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。 （2）很罕見(jiàn)：肝臟事件(如肝炎、有時(shí)伴有黃疸和/或肝功能衰竭)。 （3）有肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道。也收到了上市后的肝臟事件報(bào)告(如，肝炎、有時(shí)伴有黃疸和/或肝功能衰竭)，這些報(bào)告很罕見(jiàn)。如果肝功能實(shí)驗(yàn)指標(biāo)持續(xù)升高應(yīng)當(dāng)考慮停用帕羅西汀。 12、皮膚和皮下組織 （1）常見(jiàn)：出汗、瘙癢。 不常見(jiàn)：皮疹、粉刺、脫發(fā)、接觸性皮炎、干性皮膚、出血斑、濕疹、單純皰疹、光敏感性、蕁麻疹。 （2）罕見(jiàn)：血管性水腫、結(jié)節(jié)性紅斑、多形紅斑、剝脫性皮炎、霉菌性皮炎、癤病、帶狀皰疹、多毛癥、斑丘疹、皮脂溢、皮膚變色、皮膚肥厚、皮膚潰瘍、出汗減少和水泡大皰疹。 （3）很罕見(jiàn)：嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)（包括多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死），蕁麻疹，光敏反應(yīng)。 13、腎臟和泌尿生殖系統(tǒng) （1）很常見(jiàn)：性功能障礙。 （2）不常見(jiàn)：尿潴留，尿失禁、閉經(jīng)、乳房痛、膀胱炎、排尿困難、血尿、月經(jīng)過(guò)多、夜尿、多尿、膿尿、尿急、陰道炎。 （3）罕見(jiàn)：高催乳素血癥/溢乳、流產(chǎn)、乳房萎縮、乳房脹大、子宮內(nèi)膜病、附睪炎、纖維囊性乳腺病、腎結(jié)石、腎痛、白帶、乳腺炎、子宮不規(guī)則出血、腎炎、少尿癥、輸卵管炎、尿道炎、管型尿、子宮痙攣、尿結(jié)石、月經(jīng)不調(diào)（包括月經(jīng)過(guò)多，子宮出血和閉經(jīng)）、陰道出血和陰道念珠菌性疾病。 14、全身和給藥部位反應(yīng) （1）常見(jiàn)：虛弱無(wú)力、體重增加。 不常見(jiàn)：寒戰(zhàn)、面部浮腫、全身乏力、頸痛。 （2）罕見(jiàn)：腎上腺素能藥物綜合征、蜂窩組織炎、念珠菌病、頸強(qiáng)直、骨盆痛、腹膜炎、膿毒癥和潰瘍。 （3）很罕見(jiàn)：外周水腫。 15、肌骨骼系統(tǒng) （1）常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛。 （2）不常見(jiàn)：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病。 （3）罕見(jiàn)：滑囊炎、肌炎、骨質(zhì)疏松癥、全身抽搐、腱鞘炎、手足抽搐。 16、特異感覺(jué)： （1）常見(jiàn)：耳鳴。 （2）不常見(jiàn)：適應(yīng)異常、結(jié)膜炎、耳痛、眼痛、角膜結(jié)膜炎、瞳孔擴(kuò)大、中耳炎。（3）罕見(jiàn)：弱視、瞳孔大小不等、眼瞼炎、白內(nèi)障、結(jié)膜水腫、角膜潰瘍、耳聾、眼球突出、眼出血、青光眼、聽(tīng)覺(jué)過(guò)敏、夜盲、外耳炎、嗅覺(jué)倒錯(cuò)、畏光、上瞼下垂、視網(wǎng)膜出血、味覺(jué)喪失和視野缺損。 17、停用帕羅西汀的癥狀： （1）常見(jiàn)：眩暈、感覺(jué)障礙、睡眠障礙、焦慮、頭痛。 （2）不常見(jiàn)：興奮、惡心、震顫、意識(shí)模糊、出汗、腹瀉。 （3）和其他許多精神藥物一樣，停用本品（特別是突然停藥時(shí)）可能會(huì)發(fā)生眩暈、感覺(jué)障礙（包括感覺(jué)異常、電休克感覺(jué)和耳鳴）、睡眠障礙（包括強(qiáng)烈的夢(mèng)境）、興奮或焦慮、惡心、頭痛、震顫、意識(shí)模糊、腹瀉和出汗等癥狀。在大多數(shù)病人中，這些事件為輕到中度，為自限性。未發(fā)現(xiàn)哪組病人發(fā)生這些癥狀的危險(xiǎn)性較高，因此建議如果不再需要帕羅西汀治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)逐漸減量停藥。 18、兒童臨床研究中的不良事件： （1）在兒童的臨床研究中，至少有2%的患者報(bào)告有下述不良事件發(fā)生，發(fā)生率至少為安慰劑的兩倍：情緒不穩(wěn)定（包括自我傷害，自殺念頭，自殺企圖，哭泣和情緒波動(dòng)）、敵意、食欲減退、震顫、出汗、痙攣和激動(dòng)。自殺念頭和自殺企圖主要見(jiàn)于患有重性抑郁障礙的青少年的臨床試驗(yàn)中。敵意多見(jiàn)于患有強(qiáng)迫性神經(jīng)癥的兒童，特別是12歲以下的兒童。 （2）試驗(yàn)中采用了逐漸減量的給藥方案（每周以日劑量10mg遞減，降至每日劑量10mg，并繼續(xù)服用一周后停藥）。在逐漸減量期間或停藥時(shí)，至少有2%的患者報(bào)告有下述癥狀，發(fā)生率至少為安慰劑的兩倍：情緒不穩(wěn)、神經(jīng)過(guò)敏、眩暈、惡心和腹痛。 19、上市后報(bào)告：自藥品上市以來(lái)已經(jīng)收到服用本品患者發(fā)生不良事件的自發(fā)報(bào)告，上面未列出的，可能與藥物無(wú)因果關(guān)系的不良事件包括：急性胰腺炎、肝功能化驗(yàn)指標(biāo)升高（最嚴(yán)重病例是由于肝壞死導(dǎo)致的死亡，和與嚴(yán)重肝功能障礙有關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶顯著升高）、格-巴二氏綜合征、中毒性表皮壞死松懈癥、陰莖異常勃起、抗利尿激素分泌異常綜合征、催乳素血癥的癥狀、溢乳、神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征樣事件、5-羥色胺綜合征；錐體外系癥狀包括靜坐不能、運(yùn)動(dòng)遲緩、齒輪樣強(qiáng)直、張力失調(diào)、張力亢進(jìn)、與哌迷清合并用藥有關(guān)的動(dòng)眼神經(jīng)危象；顫抖和牙關(guān)緊閉；癲癇持續(xù)狀態(tài)、急性腎衰竭、肺動(dòng)脈高壓、變應(yīng)性肺泡炎、過(guò)敏反應(yīng)、子癇、喉痙攣、視神經(jīng)炎、卟啉癥、心室纖顫、室性心動(dòng)過(guò)速（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速）、血小板減少癥、溶血性貧血、造血功能損傷性不良事件（包括再生障礙性貧血、全血細(xì)胞減少癥、骨髓發(fā)育不良和粒細(xì)胞缺乏癥）和血管炎綜合征（例如過(guò)敏性紫癜）。在同時(shí)服用本品和苯妥英4周后，收到1例苯妥英血藥濃度升高的報(bào)告。還有1例在美托洛爾長(zhǎng)期治療中加用本品后發(fā)生了嚴(yán)重低血壓的報(bào)告。

1、躁狂和雙相情感障礙： 重性抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的最初表現(xiàn)，一般認(rèn)為（盡管未被對(duì)照試驗(yàn)所證實(shí)）單用抗抑郁藥物治療這樣的重性抑郁發(fā)作在有雙相情感障礙危險(xiǎn)的病人中可能會(huì)增加其混合/躁狂發(fā)作加重的可能性。在開(kāi)始用抗抑郁癥藥物治療以前，應(yīng)當(dāng)對(duì)病人做充分的篩查，確定他們是否有發(fā)生雙相情感障礙的危險(xiǎn)，這種篩查應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)的精神病病史，包括自殺、雙相情感障礙和抑郁癥的家族史。應(yīng)當(dāng)注意未批準(zhǔn)本品用于雙相情感障礙。和所有的抗抑郁藥物一樣，本品也應(yīng)當(dāng)慎用于有躁狂病史的病人。 2、靜坐不能： 罕見(jiàn)的情況下，使用本品或其他選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRI?s）可能會(huì)出現(xiàn)靜坐不能，其特征表現(xiàn)為煩躁不安的內(nèi)心感受和精神運(yùn)動(dòng)性興奮，例如常常由于自覺(jué)苦惱，不能靜坐或安靜站立。這種情況最可能發(fā)生于治療的前幾周內(nèi)。 3、血清素綜合征/抗精神病藥物惡性綜合征： 罕見(jiàn)的情況下，帕羅西汀治療可能會(huì)發(fā)生血清素綜合征或抗精神病藥物惡性綜合征樣事件，特別是與其他血清素能藥物和/或抗精神病藥物合用時(shí)。因?yàn)檫@些綜合征可能導(dǎo)致潛在的致命性問(wèn)題，所以如果發(fā)生這些事件（特征表現(xiàn)為多種癥狀組合，如高熱，強(qiáng)直，肌陣攣，自主神經(jīng)不穩(wěn)定，可能有生命體征的快速波動(dòng)，精神狀態(tài)改變，包括意識(shí)模糊、煩躁、極度興奮、進(jìn)展到譫妄和昏迷），應(yīng)當(dāng)停用本品，采取支持對(duì)癥治療。帕羅西汀不能與血清素前體物質(zhì)（如L-色氨酸，羥色胺酸）合用，因?yàn)閮烧吆嫌糜邪l(fā)生血清素能綜合征的危險(xiǎn)（見(jiàn)禁忌和藥物相互作用）。 4、心臟：心臟病患者應(yīng)用本品通常應(yīng)注意觀察。 5、癲癇：與其他精神科藥物一樣，癲癇患者慎用。 6、癲癇發(fā)作：總的來(lái)說(shuō)，使用本品治療過(guò)程中癲癇發(fā)作的發(fā)病率 7、青光眼：與其他SSRI?s相比，本品較少引起瞳孔擴(kuò)大，房角變窄的青光眼患者應(yīng)慎用。 8、兒童和青少年（年齡小于18歲）在兒童和青少年的重性抑郁障礙和其他精神疾病患者中，自殺意念和行為的風(fēng)險(xiǎn)增加與抗抑郁藥物的治療相關(guān)。在本品的兒童和青少年臨床試驗(yàn)中，與安慰劑治療者相比，帕羅西汀治療的患者中自殺跡象（自殺企圖和自殺念頭）以及敵意（主要表現(xiàn)為攻擊性、對(duì)抗行為和發(fā)怒）相關(guān)的不良事件比較多見(jiàn)（見(jiàn)不良反應(yīng)）。目前還缺乏對(duì)兒童和青少年的生長(zhǎng)、成熟、認(rèn)知和行為發(fā)育的長(zhǎng)期安全性資料。 9、精神障礙相關(guān)的臨床病情惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)： 抑郁癥患者無(wú)論是否服用抗抑郁藥物，都可能出現(xiàn)抑郁癥狀惡化，和/或出現(xiàn)自殺意念和自殺行為（自殺跡象），這種危險(xiǎn)性持續(xù)存在，直到病情顯著緩解。因?yàn)橹委煹那皫字軆?nèi)甚至更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不可能得到改善，所以應(yīng)當(dāng)密切觀察病人，注意是否出現(xiàn)臨床惡化（包括出現(xiàn)新的癥狀）和自殺跡象，特別是在療程開(kāi)始的時(shí)候，或者改變（增加或減少）用藥劑量的時(shí)候。在恢復(fù)的早期自殺危險(xiǎn)性可能升高，這是所有抗抑郁藥物治療普遍的臨床經(jīng)驗(yàn)。 其他用帕羅西汀治療的精神疾病也可能有自殺行為的危險(xiǎn)性升高。此外，這些情況可能與重性抑郁障礙合并存在。因此，治療重性抑郁障礙應(yīng)當(dāng)注意的注意事項(xiàng)同樣適用于治療其他精神疾病的情況下。 有自殺行為或自殺念頭病史的病人，年輕的成年人以及開(kāi)始治療前表現(xiàn)出明顯的自殺意念的病人出現(xiàn)自殺念頭或自殺企圖的危險(xiǎn)性較高，因此治療期間應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)視這些病人的病情。 應(yīng)當(dāng)告誡病人（和病人的看護(hù)人員），注意監(jiān)測(cè)病情惡化（包括出現(xiàn)新的癥狀）和/或出現(xiàn)自殺意念/行為或自我傷害念頭的情況，一旦出現(xiàn)這些癥狀，要立即尋求醫(yī)療建議。應(yīng)該意識(shí)到一些癥狀的出現(xiàn)（例如興奮、靜坐不能或躁狂）可能與基礎(chǔ)疾病狀態(tài)或藥物治療有關(guān)（參見(jiàn)靜坐不能、躁狂和雙相情感障礙；不良反應(yīng)）。 如果患者出現(xiàn)臨床惡化（包括出現(xiàn)新的癥狀），和/或出現(xiàn)自殺意念/行為，特別是那些嚴(yán)重、突然發(fā)生或新出現(xiàn)的癥狀，應(yīng)當(dāng)考慮變更治療方案，包括可能停用藥物。 10、電休克療法（ECT）：目前尚無(wú)有關(guān)本品和電休克聯(lián)合治療的臨床經(jīng)驗(yàn)。然而，罕見(jiàn)正服用SSRI?s患者可延長(zhǎng)ECT治療誘發(fā)的癲癇發(fā)作和/或繼發(fā)癲癇的報(bào)道。 11、低鈉血癥：罕見(jiàn)低鈉血癥的報(bào)道，主要在老年患者中發(fā)生。低鈉血癥癥狀通常在停藥后可得到逆轉(zhuǎn)。 12、出血：有服用本品后，出現(xiàn)皮膚和粘膜出血（包括胃腸道出血）的報(bào)道，故應(yīng)謹(jǐn)慎與增加出血危險(xiǎn)性的藥物合用，已知和可能具有出現(xiàn)傾向的病人慎用本品。 13、單胺氧化酶抑制劑：停用單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療至少2周后，才可開(kāi)始謹(jǐn)慎應(yīng)用帕羅西汀，并且本品治療的用藥劑量應(yīng)當(dāng)逐漸增加，直到達(dá)到理想效果（見(jiàn)禁忌和藥物相互作用）。 14、腎臟損害/肝臟損害：嚴(yán)重腎功能損害或肝功能損害的病人應(yīng)當(dāng)慎用（見(jiàn)用法用量）。 15、駕駛/操縱機(jī)器：臨床經(jīng)驗(yàn)證明，服用本品后，對(duì)認(rèn)知或精神運(yùn)動(dòng)功能沒(méi)有影響，然而與所有精神活性藥物一樣，服藥的病人在駕車或操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)小心謹(jǐn)慎。 16、成年人停用帕羅西汀治療的癥狀： 成年人的臨床試驗(yàn)中，帕羅西汀治療的病人停藥時(shí)30%的病人有不良事件，安慰劑組的病人有20%有不良事件。發(fā)生停藥癥狀的情況與物質(zhì)濫用出現(xiàn)的藥物成癮或藥物依賴所產(chǎn)生的癥狀不同。 頭暈、感覺(jué)障礙（包括感覺(jué)異常，電休克感覺(jué)和耳鳴）、睡眠障礙（包括強(qiáng)烈的夢(mèng)境）、興奮或焦慮、惡心、震顫、意識(shí)模糊、出汗、頭痛、腹瀉已有報(bào)道。這些癥狀一般為輕中度，但是部分病人的癥狀可能較重。這些情況往往發(fā)生于停藥后的前幾天，但是也有很罕見(jiàn)的報(bào)告這些癥狀發(fā)生于意外漏服1次藥物的病人中。這些癥狀一般式自限性的，常常在2周內(nèi)消退，雖然某些人的癥狀可能延長(zhǎng)（2-3個(gè)月或更長(zhǎng)）。因此，建議停用本品的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)根據(jù)病人的需要，在幾周或幾個(gè)月的時(shí)間內(nèi)逐漸減量停藥（見(jiàn)“帕羅西汀停藥”，用法用量）。 17、兒童和青少年停用帕羅西汀的癥狀： 兒童和青少年的臨床試驗(yàn)中，帕羅西汀治療的病人停藥時(shí)32%的病人有不良事件，安慰劑組的病人24%有不良事件。停用本品時(shí)報(bào)告發(fā)生率至少占病人的2%，發(fā)生率至少為安慰劑組2倍的事件包括：情緒不穩(wěn)定（包括自殺意念，自殺企圖，情緒改變和流淚），神經(jīng)質(zhì)，頭暈，惡心和腹痛（見(jiàn)不良反應(yīng)）。 18、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠和哺乳期：動(dòng)物研究表明，本品無(wú)任何致畸性，也無(wú)法選擇性胚胎毒性作用。近期對(duì)妊娠三個(gè)月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結(jié)果進(jìn)行的流行病學(xué)研究顯示，使用帕羅西汀后相關(guān)的先天畸形的危險(xiǎn)性升高，尤其是房室間隔缺損（VSD或ASD）。該數(shù)據(jù)表明母親暴露于帕羅西汀下，嬰兒發(fā)生心血管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)約為1.5-2%，而一般人群和其他抗抑郁藥發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)約為1%。 （2）對(duì)于妊娠婦女或計(jì)劃懷孕的婦女，處方醫(yī)生應(yīng)告知患者本品對(duì)胎兒可能的風(fēng)險(xiǎn)，只有在衡量帕羅西汀潛在受益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用，否則需選擇可替代的治療措施。如果妊娠婦女需停止使用帕羅西汀，處方醫(yī)生應(yīng)參見(jiàn)【用法用量】---帕羅西汀的停藥和【注意事項(xiàng)】——成年人停用帕羅西汀治療的癥狀。 暴露于帕羅西汀或其他SSRI?s的妊娠婦女中已經(jīng)有早產(chǎn)的報(bào)告，雖然尚未明確早產(chǎn)與藥物治療的因果關(guān)系。 如果母親持續(xù)到妊娠晚期仍在使用本品，則應(yīng)當(dāng)觀察新生兒的情況，因?yàn)槿焉锖笕齻€(gè)月的晚期暴露于帕羅西汀或其他SSRI?s的新生兒中已經(jīng)有并發(fā)癥的報(bào)告。已報(bào)道的臨床發(fā)現(xiàn)包括：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂哺困難、嘔吐、低血糖、張力過(guò)高、張力過(guò)低、反射亢進(jìn)、震顫、神經(jīng)過(guò)敏、煩躁、昏睡、經(jīng)常哭和嗜睡。某些情況下，報(bào)告的癥狀被描述為新生兒撤藥癥狀。大多數(shù)情況下，據(jù)報(bào)道這些并發(fā)癥是發(fā)生于分娩后即刻或不久（ （3）少量帕羅西汀經(jīng)乳汁排出。在已發(fā)表的研究中，母乳喂養(yǎng)的嬰兒中血清濃度無(wú)法檢出（ 19、兒童用藥：本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 20、老年用藥：在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。 21、藥物過(guò)量： （1）現(xiàn)有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其他藥用合用（包括酒精）藥用過(guò)量的報(bào)道。過(guò)量服用本品后的經(jīng)驗(yàn)表明，除了不良反應(yīng)部分提到的那些癥狀，嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動(dòng)、焦慮和心動(dòng)過(guò)速已有報(bào)道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報(bào)道，但很罕見(jiàn)危及生命，多發(fā)生在合用其他精神科藥物時(shí)（伴有或不伴有酒精）。 （2）無(wú)特殊的解毒藥，可按其他抗抑郁藥物過(guò)量的常規(guī)方法處理。早期服用活性碳能延緩本品的吸收。

1.本品不可長(zhǎng)期使用。為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時(shí)間以內(nèi)。 2.本品僅用于滴眼。 3.為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。