Ⅲ型前膠原氨端肽放射免疫分析藥盒

鹽酸埃克替尼片

鹽酸埃克替

北京北方生物技術研究所有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字S20093002

國藥準字H20110061

用于檢測血清中Ⅲ型前膠原氨端肽水平，輔助診斷肝纖維化和監測治療效果。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

用法用量：根據放射免疫分析法操作步驟，取血清樣本，加入標記抗體和抗血清，孵育后分離游離和結合標記物，測量放射性強度，計算Ⅲ型前膠原氨端肽濃度。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

該藥品可能導致輕微的副作用，如局部紅腫、疼痛或過敏反應。在極少數情況下，可能引起嚴重的過敏反應。使用前應咨詢醫生，特別是對放射性物質過敏者。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

用于檢測血清中Ⅲ型前膠原氨端肽水平，輔助診斷肝纖維化和監測治療效果。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1. 嚴格按照說明書操作；2. 避免使用過期試劑；3. 儲存條件需符合要求；4. 避免污染；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用；6. 對本品過敏者禁用。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。