奧德金(小牛血清去蛋白注射液)

吉非替尼片

本品為小牛血清去蛋白提取、精制而得，內含多種游離氨基酸和肽。

吉非替尼。

錦州奧鴻藥業有限責任公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20041127

國藥準字H20163465

本品用于：

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

本品可以用于靜脈注射、動脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200-300ml5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/min。 1、靜脈給藥： （1）腦部缺血性損害：一次20-30ml靜脈滴注，一日一次，連續2-3周。 （2）動脈血管病：一次20-50ml靜脈滴注，一日一次，或一次20-50ml動脈或靜脈注射，每周數次，四周一個療程。 （3）腿部或其它慢性潰瘍、燒傷：每次10ml靜注（或5ml肌注），一日一次或每周數次，按愈合情況可加用本品局部治療。 （4）放射引起的皮膚、粘膜損傷的預防和治療：在放療期間，平均一日5ml靜注。 2、尿道給藥：放射性膀胱炎：一日10ml聯合抗菌素治療經尿道給藥。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

對本品或同類藥品過敏者禁用。

最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

本品用于：

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

過敏反應極為罕見（例如蕁麻疹，皮膚潮紅，藥物熱，休克等）。如發生過敏反應立即停藥，并給予抗過敏處理。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1、本品不宜與其它藥物混合輸注。 2、本品為高滲溶液，肌肉注射時要緩慢，注射量不超過5ml。 3、本品如果發生沉淀或混濁，禁止使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對母嬰無不良影響，但使用時要注意對嬰兒可能產生的潛在危險。 5、兒童用藥：缺乏在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人差異對比的研究資料。 6、老年用藥：缺乏本品在老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人差異的臨床研究資料。 7、藥物過量：尚不明確。

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。