奧德金(小牛血清去蛋白注射液)

來曲唑片

本品為小牛血清去蛋白提取、精制而得，內含多種游離氨基酸和肽。

本品主要成份為來曲唑。

錦州奧鴻藥業有限責任公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20041127

國藥準字H20133109

本品用于：

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

本品可以用于靜脈注射、動脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200-300ml5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/min。 1、靜脈給藥： （1）腦部缺血性損害：一次20-30ml靜脈滴注，一日一次，連續2-3周。 （2）動脈血管病：一次20-50ml靜脈滴注，一日一次，或一次20-50ml動脈或靜脈注射，每周數次，四周一個療程。 （3）腿部或其它慢性潰瘍、燒傷：每次10ml靜注（或5ml肌注），一日一次或每周數次，按愈合情況可加用本品局部治療。 （4）放射引起的皮膚、粘膜損傷的預防和治療：在放療期間，平均一日5ml靜注。 2、尿道給藥：放射性膀胱炎：一日10ml聯合抗菌素治療經尿道給藥。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

對本品或同類藥品過敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

本品用于：

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

過敏反應極為罕見（例如蕁麻疹，皮膚潮紅，藥物熱，休克等）。如發生過敏反應立即停藥，并給予抗過敏處理。

1、本品不宜與其它藥物混合輸注。 2、本品為高滲溶液，肌肉注射時要緩慢，注射量不超過5ml。 3、本品如果發生沉淀或混濁，禁止使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對母嬰無不良影響，但使用時要注意對嬰兒可能產生的潛在危險。 5、兒童用藥：缺乏在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人差異對比的研究資料。 6、老年用藥：缺乏本品在老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人差異的臨床研究資料。 7、藥物過量：尚不明確。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法