奧德金(小牛血清去蛋白注射液)

瑞格列奈片

本品為小牛血清去蛋白提取、精制而得，內含多種游離氨基酸和肽。

本品主要成份為瑞格列奈?；瘜W名稱:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4 分子量:452.59

錦州奧鴻藥業有限責任公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

國藥準字H20041127

國藥準字H20103637

本品用于：

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

本品可以用于靜脈注射、動脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200-300ml5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/min。 1、靜脈給藥： （1）腦部缺血性損害：一次20-30ml靜脈滴注，一日一次，連續2-3周。 （2）動脈血管病：一次20-50ml靜脈滴注，一日一次，或一次20-50ml動脈或靜脈注射，每周數次，四周一個療程。 （3）腿部或其它慢性潰瘍、燒傷：每次10ml靜注（或5ml肌注），一日一次或每周數次，按愈合情況可加用本品局部治療。 （4）放射引起的皮膚、粘膜損傷的預防和治療：在放療期間，平均一日5ml靜注。 2、尿道給藥：放射性膀胱炎：一日10ml聯合抗菌素治療經尿道給藥。

瑞格列奈片應在餐前服用，劑量因人而異以達到最佳血糖控制?；颊咦晕冶O測血糖和/或尿糖的同時，應由醫護人員定期監測血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。其它詳見說明書。

對本品或同類藥品過敏者禁用。

據國外文獻報道：在臨床試驗中，對2931名受試者試用了瑞格列奈。大約1500名2型糖尿病患者至少接受了3個月的瑞格列奈治療，1000人至少6個月，另有800人至少1年。受試者(1228名)中的大多數人接受了5個為期1年的、陽性對照的試驗中的一個。這些為期1年的陽性對照為口服磺酰脲類，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈組有13%的患者由于副反應停止了用藥，而磺酰脲組則為14%。最常見的導致停藥的不良反應為低血糖、高血糖和相關的癥狀。詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。兒童用藥：瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進行過研究。老年用藥：瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進行過研究。

本品用于：

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

過敏反應極為罕見（例如蕁麻疹，皮膚潮紅，藥物熱，休克等）。如發生過敏反應立即停藥，并給予抗過敏處理。

1、本品不宜與其它藥物混合輸注。 2、本品為高滲溶液，肌肉注射時要緩慢，注射量不超過5ml。 3、本品如果發生沉淀或混濁，禁止使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對母嬰無不良影響，但使用時要注意對嬰兒可能產生的潛在危險。 5、兒童用藥：缺乏在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人差異對比的研究資料。 6、老年用藥：缺乏本品在老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人差異的臨床研究資料。 7、藥物過量：尚不明確。

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。同其他大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物樣，瑞格列奈也可致低血糖。合并用藥會增加低血糖發生的危險性。 當患者固定服用任何口服降糖藥時發生應激反應，如發燒、外 傷感染或手術，可能會出現血糖控制失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現降血糖作用減弱的情況。這可能由于糖尿病病情進展或由于對藥物的反應降低。與第一次給藥即失效的原發失效不同，此現象為繼發失效。在判定為繼發失效之前，應考慮調整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 特殊患者群體 ①無識別結果養不良的患者:建議進行謹慎的劑量調整。 兒童患者.無相關資料。 75歲以上患者:無相關資料。 肝功能不全:在通常劑量下，與肝功能正常患者相比,肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物下。因此,瑞格列奈不應當在重度肝功能異常的患者中使用(參見[禁忌]),肝功能損傷患者應慎用本品。應延長調整劑量的調整間期，對患者的反應進行充 分評估(參見[藥代動力學])。 腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與