奧德金(小牛血清去蛋白注射液)

恩替卡韋片

本品為小牛血清去蛋白提取、精制而得，內含多種游離氨基酸和肽。

本品主要成份為恩替卡韋。

錦州奧鴻藥業有限責任公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20041127

國藥準字H20203225

本品用于：

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品可以用于靜脈注射、動脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200-300ml5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/min。 1、靜脈給藥： （1）腦部缺血性損害：一次20-30ml靜脈滴注，一日一次，連續2-3周。 （2）動脈血管病：一次20-50ml靜脈滴注，一日一次，或一次20-50ml動脈或靜脈注射，每周數次，四周一個療程。 （3）腿部或其它慢性潰瘍、燒傷：每次10ml靜注（或5ml肌注），一日一次或每周數次，按愈合情況可加用本品局部治療。 （4）放射引起的皮膚、粘膜損傷的預防和治療：在放療期間，平均一日5ml靜注。 2、尿道給藥：放射性膀胱炎：一日10ml聯合抗菌素治療經尿道給藥。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對本品或同類藥品過敏者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

本品用于：

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

過敏反應極為罕見（例如蕁麻疹，皮膚潮紅，藥物熱，休克等）。如發生過敏反應立即停藥，并給予抗過敏處理。

1、本品不宜與其它藥物混合輸注。 2、本品為高滲溶液，肌肉注射時要緩慢，注射量不超過5ml。 3、本品如果發生沉淀或混濁，禁止使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對母嬰無不良影響，但使用時要注意對嬰兒可能產生的潛在危險。 5、兒童用藥：缺乏在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人差異對比的研究資料。 6、老年用藥：缺乏本品在老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人差異的臨床研究資料。 7、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。