奧德金(小牛血清去蛋白注射液)

阿瑞匹坦膠囊

本品為小牛血清去蛋白提取、精制而得，內(nèi)含多種游離氨基酸和肽。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041127

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

本品用于：

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

本品可以用于靜脈注射、動(dòng)脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200-300ml5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/min。 1、靜脈給藥： （1）腦部缺血性損害：一次20-30ml靜脈滴注，一日一次，連續(xù)2-3周。 （2）動(dòng)脈血管病：一次20-50ml靜脈滴注，一日一次，或一次20-50ml動(dòng)脈或靜脈注射，每周數(shù)次，四周一個(gè)療程。 （3）腿部或其它慢性潰瘍、燒傷：每次10ml靜注（或5ml肌注），一日一次或每周數(shù)次，按愈合情況可加用本品局部治療。 （4）放射引起的皮膚、粘膜損傷的預(yù)防和治療：在放療期間，平均一日5ml靜注。 2、尿道給藥：放射性膀胱炎：一日10ml聯(lián)合抗菌素治療經(jīng)尿道給藥。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開(kāi)始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說(shuō)明書(shū)。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對(duì)本品或同類(lèi)藥品過(guò)敏者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開(kāi)展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。

本品用于：

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

過(guò)敏反應(yīng)極為罕見(jiàn)（例如蕁麻疹，皮膚潮紅，藥物熱，休克等）。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)立即停藥，并給予抗過(guò)敏處理。

1、本品不宜與其它藥物混合輸注。 2、本品為高滲溶液，肌肉注射時(shí)要緩慢，注射量不超過(guò)5ml。 3、本品如果發(fā)生沉淀或混濁，禁止使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對(duì)母嬰無(wú)不良影響，但使用時(shí)要注意對(duì)嬰兒可能產(chǎn)生的潛在危險(xiǎn)。 5、兒童用藥：缺乏在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異對(duì)比的研究資料。 6、老年用藥：缺乏本品在老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異的臨床研究資料。 7、藥物過(guò)量：尚不明確。

本品是一種劑量依賴(lài)性 CYP3A4抑制劑，在主要通過(guò)CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過(guò)CYP3A4代謝的（參見(jiàn)藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見(jiàn)“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開(kāi)始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見(jiàn)“藥物相互作用”）。