奧菲尼(尼古丁舌下片)

吉非替尼片

吉非替尼。

北京誠(chéng)濟(jì)制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041568

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465

用于輔助戒煙，緩解尼古丁依賴(lài)癥狀，幫助減少吸煙欲望。

本品單藥適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線(xiàn)治療（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類(lèi)聯(lián)合方案作為一線(xiàn)治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過(guò)至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

尼古丁舌下片的用法用量：成人初始劑量每次12mg，每日34次。根據(jù)耐受性和戒煙效果，可逐漸增加至每次24mg，每日68次。最大劑量不超過(guò)4mg/次，每日不超過(guò)24mg。維持治療3個(gè)月后，逐漸減量至停藥。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

尼古丁替代療法可能導(dǎo)致的副作用包括惡心、頭痛、口腔或喉部刺激、咳嗽、消化不良、皮疹等。

最常見(jiàn)（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國(guó)國(guó)立癌癥研究所[NCI]通用毒性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級(jí)）。因ADR停止治療的患者有約3％。

用于輔助戒煙，緩解尼古丁依賴(lài)癥狀，幫助減少吸煙欲望。

本品單藥適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線(xiàn)治療（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類(lèi)聯(lián)合方案作為一線(xiàn)治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過(guò)至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長(zhǎng)分化過(guò)程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長(zhǎng)因子的產(chǎn)生，以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴(lài)的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對(duì)突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對(duì)野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對(duì)其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對(duì)尼古丁過(guò)敏者禁用；3. 心臟病患者慎用；4. 避免與酒精或其他藥物同時(shí)使用；5. 按照醫(yī)囑正確使用，不要超過(guò)推薦劑量。

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療時(shí)，推薦對(duì)所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測(cè)。如果腫瘤標(biāo)本不可評(píng)估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。