鵝去氧膽酸膠囊

他達拉非片

本品主要成分為鵝去氧膽酸。

本品主要成份為他達拉非。

新疆生化藥業有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H65020377

國藥準字H20193314

本品適于膽固醇性膽結石癥，對膽色素性結石和混合性結石也有一定療效。

治療勃起功能障礙。

口服。根據病情調整，一般為按體重每日12-15mg／kg，肥胖者應稍增量，可達每日18-20mg／kg。分早晚兩次，與進餐或牛奶同服。療程6個月以上。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

孕婦，腸炎，肝病患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適于膽固醇性膽結石癥，對膽色素性結石和混合性結石也有一定療效。

治療勃起功能障礙。

1、最常見的副作用為腹瀉（30%-50%），表現為下腹痙攣痛，隨之出現水樣便，與劑量有關，減量后即消失，大多數病人如逐漸增加劑量是可以耐受的。 2、少數病人（30%）可有短暫可逆的AST（SGOT）升高。 3、部分病人可出現皮膚瘙癢、頭暈、惡心、腹脹。

1、膽囊無功能時慎用本品。 2、本品作溶石治療需要-定時期，故應在膽石癥靜止期使用，而不宜用于經常有膽道炎或近期發生過并發癥如胰腺炎或膽囊炎者。 3、有慢性肝病、肝腎功能不正常、消化性潰瘍、炎性腸道疾病、未控制的高血壓、冠狀動脈硬化癥、病理性肥胖，以及近期用過肝臟毒性藥物等，均不宜應用本品。 4、本品服用期較長，一般需半年甚至一年以上，才能起到溶解膽石的作用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：有研究表明本品對羅猴的胎仔有潛在肝臟毒性，故孕婦應避免應用，且妊娠可增加膽汁飽和度和成石性，會影響療效。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過量：若服用過量，立即以不少于1L的考來烯胺或活性炭（每100m1水中2g）洗胃，再口服氫氧化鋁懸液50ml。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。