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氯雷他定
氯雷他定

氯雷他定

處方藥 醫保

通用名稱:氯雷他定

批準文號:國藥準字H20060401

生產企業: 萬特制藥(海南)有限公司

功能主治:本品用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀,如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后,鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
氯雷他定
氯雷他定
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
主要成分

本品主要成份為氯雷他定。

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

生產企業

萬特制藥(海南)有限公司

惠氏制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20060401

國藥準字J20160079

說明
作用與功效

本品用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀,如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后,鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失,與其平時的表現明顯不同,同時在2周的時間內具有以下9項癥狀中的5項:抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥.在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 氯雷他定片、氯雷他定顆粒、氯雷他定膠囊、氯雷他定糖漿、氯雷他定分散片、氯雷他定咀嚼片、鹽酸氯雷他定片、鹽酸氯雷他定膠囊: 口服,咀嚼片咀嚼后服用。 1、成人及12歲以上兒童一日1次,一次10mg(糖漿10ml)。 2、2-12歲兒童: (1)體重>30kg:一日1次,一次10mg(糖漿10ml)。 (2)體重≤30kg:一日1次,一次5mg(糖漿10ml)。 氯雷他定口腔崩解片: 1、空腹服。取出本品置于口腔中,不需用水,無需咀嚼,本品迅速崩解,隨唾液吞咽入胃。 2、成人及12歲以上的兒童:一日1次,一次1片(10mg)。 3、2-12歲兒童:體重30kg,一日1次,一次1片(10mg),體重≤30kg,一日1次,一次半片(5mg)。 4、用于手撕開掀背包裝,取出藥片,置于口腔中,藥片將迅速崩解,隨唾液吞服即可。服藥不需水;不建議將藥片掰開服用。

起始推薦劑量為75mg/天,每天1次。如有必要,可遞增劑量至最大為225mg/天...

副作用

對本品中的成份過敏或特異體質的病人禁用。

按CIOMS 不良反應發生率的分類,對不良反應列表如下: 非常常見 ≥ 10% 常見: ≥ 1%和[10% 少見: ≥ 0.1%和[ 1% 罕見: ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見: [ 0.01% 未知發生率: 從已有的數據中無法估計 身體各系統 不良反應 全身癥狀 常見: 乏力/疲勞,寒戰; 少見: 血管性水腫,光過敏反應; 非常罕見: 過敏反應; 心血管系統 常見: 高血壓,血管擴張(多為潮紅),心悸; 少見: 低血壓,直立性低血壓,心動過速; 非常罕見: 心電圖QT 間期延長,心室纖維性顫動,室性心動過速(包括torsade de pointes 綜合征); 消化系統 非常常見: 惡心,口干 常見: 食欲下降,便秘,嘔吐; 少見: 夜間磨牙,腹瀉; 非常罕見: 胰腺炎; 血液和淋巴系統 少見: 瘀斑,出血(粘膜出血),胃腸道出血; 罕見: 出血時間延長,血小板減少癥; 非常罕見: 血液疾病(包括粒細胞缺乏,再生障礙性貧血,中性白細胞減少癥和全血細胞減少); 代謝和營養 常見: 血膽固醇增高,體重減輕; 少見: 肝功能檢測異常,低鈉血癥,體重增加; 罕見: 肝炎,抗利尿激素

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發生懷孕或計劃懷孕,應告知醫師。僅當使用文拉法辛的益處確大于可能的風險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前,應考慮到新生兒出現的停藥反應。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的并發癥的發生。這些并發癥會在新生兒出生后立即發生。 致畸作用:給大鼠和家兔投予怡諾思,劑量 (以mg/m2換算) 相當于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔),文拉法辛沒有致畸作用。

成分

本品用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀,如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后,鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失,與其平時的表現明顯不同,同時在2周的時間內具有以下9項癥狀中的5項:抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥.在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

藥理作用

1、常見不良反應有:乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適(包括惡心、胃炎)以及皮疹等。偶見嗜睡,健忘及晨起面部肢端水腫。罕見不良反應有視覺模糊、血壓降低或升高、暈厥、癲癇發作、乳房腫大、脫發、過敏反應、肝功能異常、心動過速、心悸、運動功能亢進、黃疸、肝炎、肝壞死、多形性紅斑等。 2、文獻報道,約300名6-12歲的兒童患者參加的隨機對照臨床試驗中,口服氯雷他定10mg,每天一次,連續用藥8-15天。其中188名兒童使用氯雷他定糖漿10mg/天。不良反應發生的類別和頻率與成人相似。氯雷他定10mg所致的發育終止的發生率小于1%。 3、在一項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中,60名2-5歲患兒接受氯雷他定每天5mg,14天,未觀察到非預期的不良反應。與2-5歲患者使用氯雷他定糖漿治療有關的發生率在2-3%的不良反應包括:腹瀉、鼻出血、咽炎、流感樣癥狀、疲勞、口炎、牙齒不適、耳痛、病毒感染和皮疹。 4、除了上述發生率大于2%的不良反應以外,還發現以下不良反應: (1)自主神經系統:流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗、口干。 (2)一般狀況:血管神經性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒顫、耳鳴、病毒感染、體重增加。 (3)心血管系統:高血壓,低血壓、心悸、室上性快速性心律失常,暈厥,心動過速。 (4)中樞和外周神經系統:眼瞼痙攣、眩暈、發音困難、張力過強、偏頭痛、感覺異常、震顫。 (5)胃腸道系統:味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、消化不良、胃脹、胃炎、呃逆、食欲增加、惡心、嘔吐。 (6)肌肉骨骼系統:關節痛、肌痛。精神神經系統:激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。 (7)生殖系統:乳房痛、痛經、月經過多、陰道炎。 (8)呼吸系統:支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。 (9)皮膚及附屬器官:皮炎、毛發干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、風疹。 (10)泌尿系統:尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。 (11)另外,服用本品還可偶發肝功能異常(包括黃疸、肝炎和肝壞死)、禿發、過敏反應、乳腺增生、多形紅斑、周圍性水腫、血小板減少癥、癲癇。

非臨床研究顯示,文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強抑制劑,是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發現文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、α-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。 毒理研究: 遺傳毒性:文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺乳動物細胞正向基因突變試驗結果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性,O-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結果為陰性,大鼠微核試驗結果為陽性。 生殖毒性:按mg/m2推算 (以下同),雄性大鼠經口給藥劑量達最大推薦人用劑量 (MRHD) 的2倍時,來見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經口給藥,劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5和4倍時,末見畸形,但可見大鼠幼仔體重減輕、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔數增加。動物死亡原因不明,對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。此外,在一項在雄性和雌性SD大鼠經口給予O-去甲基文拉法辛琥珀酸鹽30、100、300

注意事項

1、精神運動試驗研究表明,本品與酒同時服用時不會產生藥力相加作用。 2、抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應,因此在作皮試前約48小時應停止使用氯雷他定。 3、本品對心臟功能無影響,但偶有心律失常報道,有心律失常病史者應慎用。 4、對肝功能不全者,消除半衰期有所延長,請在醫生指導下使用,可按10mg/次,隔日1次服藥。 5、腎功能不全者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期的安全性未被確定,孕婦慎用。本品可以從乳汁中分泌,而抗組胺藥對嬰兒的危害性大,特別對新生兒和早產兒,服藥期必須停止哺乳。 7、兒童用藥:2歲以下兒童應用本品的安全性和療效尚未確定。有國外研究表明1-2歲兒童應用2.5mg本品后的藥代動力學特征與年齡較大的兒童及成人相似。 8、老年用藥:因老年患者服用后血漿濃度高于健康人,故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應的發生。 9、藥物過量:成年人過量服用本品(40-180mg)后,會出現嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀,兒童服用過量本品(>10mg)有錐體外系跡象、心悸等癥狀。過量中毒時,如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃,并給予活性炭吸附藥物。也可以考慮用鹽類瀉藥(硫酸鈉)以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

1.如同其他抗抑郁藥,有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應慎用怡諾思。 2.對眼內壓升高或急性窄角青光眼的病人應慎用。 3.對有自殺企圖的病人應密切監視。處方時一次量不宜過多。家屬應保管好藥物,以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物,服用怡諾思患者應避免操作帶有危險性的機動裝置,如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思,除醫生認為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現皮疹等過敏現象,應與醫生聯系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑,皮膚和粘膜易出血的病人應慎用。

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