鹽酸非索非那定

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為鹽酸非索非那定。

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

萬特制藥(海南)有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20080113

國藥準字H20020390

1、季節性過敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。

高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、季節性過敏性鼻炎： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次,或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。 2、慢性特發性蕁麻疹： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量，一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

對本品成分過敏者禁用。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的不良事件是：自主神經系統：潮紅；全身：疲勞。詳見說明書。

1、季節性過敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。

高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、季節性過敏性鼻炎： （1）安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應相似。 （2）安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非所非那定120mg或180mg的一日1次治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應相似。 （3）以上研究表明，不良反應的發生率，包括嗜睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族組之間是相似的。不良反應表現詳見說明書。 2、慢性特發性蕁麻疹： （1）12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發性蕁麻疹研究報告的副作用發生率與季節性過敏性鼻炎研究報告的副作用發生率相似。 （2）安慰劑對照的慢性特發性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日2次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日2次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發生率大于2%的不良反應如下：背痛、鼻竇炎、眩暈、嗜睡。

1、不應與鋁、鎂制酸劑短時間內同時服用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品對動物未表現明顯的致畸作用。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率呈劑量相關性下降。 （2）由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用鹽酸非索非那定。 （3）對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。 3、兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。 4、老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很有可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。 5、藥物過量： （1）鹽酸非所非那定過量服用的報道罕見，并且這方面信息很少。然而，有眩暈、嗜睡和口干的報道。單劑量服用鹽酸非索非那定達800mg（此劑量水平有6名健康志愿者）、690mg一日2次給藥一個月（此劑量水平有3名健康志愿者）或240mg一日1次給藥一年（此劑量水平有234名健康志愿者）與安慰劑相比無臨床顯著的不良反應發生。 （2）在過量服用時，應考慮采取標準的措施去除尚未吸收的藥物。建議采取對癥處理和支持療法。 （3）資料表明，在服用鹽酸非索非那定后，血液透析療法不能有效去除血液中的鹽酸非索非那定（1.7%被去除）。

1.警告：開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發作頻率增加、時間延長和/或程度加重或發生急性心肌梗塞的個例報道，其作用機制目前尚不清楚。 2.本品的擴張血作用是逐漸發生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而，在嚴重的主動脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴張劑合用時，應慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。 4.肝功能損害患者：與其它所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時本品的半衰期延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者：僅10%的藥物以原形由尿液排泄，氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關性，因此，對這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過透析清除。