鹽酸曲美他嗪

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

萬特制藥(海南)有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字H20083124

國藥準字H44024172

本品適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸曲美他嗪片、鹽酸曲美他嗪膠囊： 1、口服。一次20mg（1片/粒），一日3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。 2、腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見【注意事項】和【藥代動力學】），推薦劑量為每次服用20mg（1片/粒），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片/粒。 鹽酸曲美他嗪緩釋片： 1、每日口服2次，每次35mg（1片），早晚餐時服用。 2、三個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。 3、腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者（參見【注意事項】和【藥代動力學】），推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續第二療程。

1、對藥物任一組份過敏者禁用。 2、帕金森病，帕金森綜合征，震顫，不寧腿綜合征，以及其它相關的運動障礙。 3、嚴重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min）。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

不良反應，即被認為至少可能與曲美他嗪治療相關的不良事件，按以下常規頻率列表如下：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100至＜1/10）；不常見（≥1/1000至＜1/100）；罕見（≥1/10000至＜1/1000）；極罕見（＜1/10000）；未知（無法通過已有數據估算）。 1、神經系統疾病： （1）常見：眩暈、頭痛。 （2）未知：睡眠障礙（失眠，嗜睡）。帕金森綜合征（震顫、運動不能、張力亢進），步態不穩，不寧腿綜合征，其他相關運動障礙，通常在停藥后可逆。 2、心臟疾病：心悸、期外收縮、心動過速等罕見。 3、血管疾病：低動脈壓、直立性低血壓（可能與全身乏力、頭暈或跌倒有關，尤其在服用抗高血壓藥物治療的患者），潮紅等罕見。 4、胃腸疾病： （1）常見：腹痛、腹瀉、消化不良、惡心嘔吐。 （2）未知：便秘。 5、皮膚及皮下組織疾病： （1）常見：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。 （2）未知：急性泛發性發疹性膿皰病（AGEP），血管神經性水腫。 6、全身性疾病和給藥部位情況：常見虛弱。 7、血液和淋巴系統疾病：粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜等（頻率未知）。 8、肝膽疾病：肝炎（頻率未知）。

1、曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整（藥物治療和可能的血運重建）。 2、曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運動不能、張力亢進），應定期進行檢查，尤其針對老年患者。出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。這些事件發生率低，且停藥后通常可逆。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。可能會出現步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者（參見【不良反應】）。 3、對于預期暴露量會增加的患者，開具曲美他嗪處方時應謹慎： （1）中度腎功能損害（參見【用法用量】和【藥代動力學】）。 （2）超過75歲以上的老年患者（參見【用法用量】）。 4、本品含有日落黃FCFS（E110）及胭脂紅A（E124），可能會引起過敏反應。 5、對駕駛和使用機器能力的影響：臨床研究顯示曲美他嗪對血液動力學沒有影響，然而上市后已觀察到頭暈和嗜睡病例（參見【不良反應】），這可能會影響駕駛和使用機器的能力。 6、運動員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥物。 （2）哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美。 （3）生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（參見【藥理毒理】）。 8、兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。 9、老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30-60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1粒，即在早晚用餐時各服用1粒。老年患者劑量增加時應謹慎（參見【注意事項】）。 10、藥物過量：有關曲美他嗪藥物過量的可用信息有限。應進行對癥治療。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。