來曲唑

氟他胺片

本品主要成分為來曲唑。

本品主要成份為氟他胺。

萬特制藥(海南)有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

國藥準字H20083099

國藥準字H19990144

1、對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性。

本品適用于以前未經治療，或對激素控制療法無效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強對腫瘤的控制以及延艮無病生存期。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 來曲唑片： 1、本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。 2、以本品作為輔助治療時，應服用5年或直到病情復發（以先發生為準）。在來曲唑對比他莫昔芬作為輔助治療的大型關鍵研究中發現，這兩種藥物序貫給藥與來曲唑持續用藥5年相比，療效或安全性方面并無優勢。 3、對于已經接受他莫昔芬輔助治療5年的患者，應連續服用本品直到病情復發。對于轉移性疾病患者，本品的治療應持續到證實腫瘤出現進展時為止。 4、本品應口服，飯前飯后皆可，因為食物對其吸收程度沒有影響。 5、如果漏服，患者記起時應立即補服。但是如果已經幾乎到了下一次服藥時間，則應跳過這次漏服的劑量，按規則的服藥時間表服藥。劑量不得加倍，因為在日劑量超過2.5mg推薦劑量時，觀察到全身暴露超過劑量比例。 6、特殊人群： （1）肝功能受損：對于輕到中度肝功能受損（Child-Pugh評分A或B）的患者，無需調整劑量。重度肝功能受損（Child-Pugh評分C）患者的數據不充分，但這些患者如需使用，應在密切監測下用藥。 （2）腎功能受損：對于腎功能受損但肌酐清除率CLcr≥10ml/min的患者，無需調整劑量。腎功能受損且CLcr<10ml/min的患者的數據不充分。

口服。 單一用藥或與LHRH激動劑聯合用藥的推薦劑量為每日三次，間隔8小時，每次...

1、對活性藥物和/或任意一種賦形劑過敏的患者。 2、絕經前、妊娠期、哺乳期婦女。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品僅適用于男性患者，對孕婦及哺乳期婦女使用尚無研究。然而須想到孕婦服用本品危害胎兒餓可能性和藥物在乳汁中存在的可能性。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：請參見

1、對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性。

本品適用于以前未經治療，或對激素控制療法無效或失效的晚期前列腺癌癥病人，它可被單獨使用 (睪丸切除或不切除) 或與促黃體生成激素釋放激素 (LHRH) 激動劑合用。 作為治療局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌癥的一部分，本品也可縮小腫瘤體積和加強對腫瘤的控制以及延艮無病生存期。

1、很常見不良反應： （1）代謝和營養失調：高膽固醇血癥。 （2）神經系統異常（在單藥治療臨床試驗中）：頭痛。 （3）血管系統異常：潮熱。 （4）皮膚及皮下組織異常：多汗。 （5）肌肉及結締組織異常：關節痛。 （6）全身異常：疲勞（包括乏力、不適）。 2、常見不良反應： （1）代謝和營養失調：食欲下降，食欲增加。 （2）神經系統異常：頭痛、頭暈、眩暈。 （3）心臟系統異常：心悸。 （4）血管系統異常：高血壓。 （5）胃腸道異常：惡心，嘔吐，消化不良，便秘，腹瀉、腹痛。 （6）皮膚及皮下組織異常：脫發，皮膚干燥，皮疹（包括紅斑、斑丘疹、銀屑樣皮疹和水泡疹）。 （7）肌肉及結締組織異常：肌痛、骨痛、骨質疏松、骨折、關節炎、背痛。 （8）生殖系統和乳腺異常：陰道出血。 （9）全身異常：外周水腫、胸痛。 （10）查體：體重增加。 （11）損傷、中毒及手術并發癥：跌倒。

藥理作用：氟他胺為一種非類固醇的乙酰苯胺類口服抗雄性激素，能阻止雄性繼續在靶細胞的吸收和/或組織雄性激素與細胞核的結合，顯示強力的抗雄性激素作用。 毒理研究：本品經Ames實驗、DNA修復實驗、體內姐妹染色體互換或顯性致死因子分析，未證實具仃引起突變的傾向。對大鼠的長期給藥實驗發現本品可產生睪丸間隙細胞癌和乳腺癌。

1、運動員慎用。 2、月經狀態：對于絕經狀態不明確的患者，在本品治療前應檢測促黃體激素（LH）、促卵泡激素（FSH）和/或雌激素水平。只有確認絕經后內分泌狀態的女性才能接受本品治療。 3、生育力：來曲唑的藥理學作用是通過抑制芳香酶來降低雌激素的產生。在絕經前的女性中，抑制雌激素合成會導致促性腺激素（LH、FSH）水平升高。FSH升高會刺激卵泡生長，從而導致排卵。 4、骨骼影響：使用本品時，有骨質疏松癥和/或骨折的報告。因此，建議在治療期間監測全身骨骼健康。 5、腎功能受損：沒有在肌酐清除率<10ml/min的女性中使用過來曲唑，在這些患者中應謹慎權衡本品治療可能的益處及潛在的危險性。 6、肝功能受損：重度肝功能受損（Child-Pugh評分C）的患者中，其全身藥物濃度和藥物的終末半衰期接近健康志愿者的2倍，因此應對這些患者嚴密觀察。 7、對駕駛和操作機器能力的影響：在應用本品過程中可觀察到用藥相關的疲乏和頭暈，偶爾觀察到嗜睡，因此應提醒患者當駕駛車輛或操作機器時應注意。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于妊娠期女性。妊娠期女性使用本品可能引起胎兒損害。如果妊娠期間使用本品或如果患者在使用本品時發生妊娠，則患者應獲悉對胎兒的可能風險。 （2）本品禁用于哺乳期女性。來曲唑是否能夠分泌入人乳汁中尚不清楚。目前沒有本品對母乳喂養的嬰兒或對泌乳影響的相關數據。由于許多藥物能夠分泌到人乳汁中，并且本品存在導致母乳喂養嬰兒不良反應的可能性，因此應告知哺乳期女性在哺乳期服藥對孩子的潛在風險。應將哺乳對發育和健康的益處與母親對本品的臨床需求以及本品或潛在母體環境對母乳喂養孩子產生的任何潛在不良作用一起綜合考慮。 9、兒童用藥：來曲唑不能應用于兒童或青少年。 10、老年用藥：老年患者無須調整劑量。 11、藥物過量：曾有來曲唑過量的個案報道。目前尚不知道有特殊治療，治療應為對癥治療和支持治療。

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