鹽酸去甲萬(wàn)古霉素

他達(dá)拉非片

本品主要成分為鹽酸去甲萬(wàn)古霉素。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

神威藥業(yè)(張家口)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13022028

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193314

1、本品適用于耐甲氧苯青霉素的金黃色葡萄球菌（MRSA）所致的系統(tǒng)感染和難辨梭狀芽孢桿菌所致的腸道感染和系統(tǒng)感染。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸去甲萬(wàn)古霉素： 1、臨用前加注射用水適量使溶解，靜脈緩慢滴注。 2、成人每日0.8g-1.6g（80萬(wàn)-160萬(wàn)單位），分2-3次靜滴。 3、小兒每日按體重16mg-24mg/kg（1.6-2.4萬(wàn)單位/kg），分2次靜滴。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

對(duì)萬(wàn)古霉素類抗生素過(guò)敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、本品適用于耐甲氧苯青霉素的金黃色葡萄球菌（MRSA）所致的系統(tǒng)感染和難辨梭狀芽孢桿菌所致的腸道感染和系統(tǒng)感染。

治療勃起功能障礙。

1、可出現(xiàn)皮疹、惡心、靜脈炎等。 2、本品也可引致耳鳴、聽(tīng)力減退，腎功能損害。 3、個(gè)別患者尚可發(fā)生一過(guò)性周圍血象白細(xì)胞降低、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。 4、快速注射可出現(xiàn)類過(guò)敏反應(yīng)血壓降低，甚至心跳驟停，以及喘鳴、呼吸困難、皮疹、上部軀體發(fā)紅（紅頸綜合癥）、胸背部肌肉痙攣等。

1、本品不可肌內(nèi)注射，也不宜靜脈推注。 2、靜脈滴注速度不宜過(guò)快。每次劑量（0.4-0.8g）應(yīng)至少用200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后緩慢滴注，滴注時(shí)間宜在1小時(shí)以上。 3、腎功能不全患者慎用本品。如有應(yīng)用指征時(shí)需在治療藥物濃度監(jiān)測(cè)下（TDM）下，根據(jù)腎功能減退程度減量應(yīng)用。 4、對(duì)診斷的干擾：血尿素氮可能增高。 5、治療期間應(yīng)定期檢查聽(tīng)力、尿液中蛋白、管型、細(xì)胞數(shù)及測(cè)定尿相對(duì)密度等。 6、妊娠期患者避免應(yīng)用本品。哺乳期婦女慎用。 7、本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的危險(xiǎn)（聽(tīng)力減退或喪失）。由于老年患者的腎功能隨年齡增長(zhǎng)而減退，因此老年患者即使腎功能測(cè)定在正常范圍內(nèi)，使用時(shí)應(yīng)采用較小治療劑量。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期患者避免應(yīng)用本品。哺乳期婦女慎用。 9、兒童用藥：新生兒和嬰幼兒中尚缺乏應(yīng)用本品的資料。 10、老年用藥：本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的危險(xiǎn)（聽(tīng)力減退或喪失）。由于老年患者的腎功能隨年齡增長(zhǎng)而減退，因此老年患者即使腎功能測(cè)定在正常范圍內(nèi)，使用時(shí)應(yīng)采用較小治療劑量。 11、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。