鹽酸去甲萬古霉素

西達(dá)本胺片

本品主要成分為鹽酸去甲萬古霉素。

主要成份為西達(dá)本胺。

神威藥業(yè)(張家口)有限公司

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H13022028

國藥準(zhǔn)字H20140129

1、本品適用于耐甲氧苯青霉素的金黃色葡萄球菌（MRSA）所致的系統(tǒng)感染和難辨梭狀芽孢桿菌所致的腸道感染和系統(tǒng)感染。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進(jìn)行中。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸去甲萬古霉素： 1、臨用前加注射用水適量使溶解，靜脈緩慢滴注。 2、成人每日0.8g-1.6g（80萬-160萬單位），分2-3次靜滴。 3、小兒每日按體重16mg-24mg/kg（1.6-2.4萬單位/kg），分2次靜滴。

本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

對萬古霉素類抗生素過敏者禁用。

西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

1、本品適用于耐甲氧苯青霉素的金黃色葡萄球菌（MRSA）所致的系統(tǒng)感染和難辨梭狀芽孢桿菌所致的腸道感染和系統(tǒng)感染。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進(jìn)行中。

1、可出現(xiàn)皮疹、惡心、靜脈炎等。 2、本品也可引致耳鳴、聽力減退，腎功能損害。 3、個別患者尚可發(fā)生一過性周圍血象白細(xì)胞降低、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。 4、快速注射可出現(xiàn)類過敏反應(yīng)血壓降低，甚至心跳驟停，以及喘鳴、呼吸困難、皮疹、上部軀體發(fā)紅（紅頸綜合癥）、胸背部肌肉痙攣等。

目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達(dá)唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗結(jié)果顯示，在0.1μM濃度下，西達(dá)本胺對肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到，西達(dá)本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內(nèi)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達(dá)本胺的體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。

1、本品不可肌內(nèi)注射，也不宜靜脈推注。 2、靜脈滴注速度不宜過快。每次劑量（0.4-0.8g）應(yīng)至少用200ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后緩慢滴注，滴注時間宜在1小時以上。 3、腎功能不全患者慎用本品。如有應(yīng)用指征時需在治療藥物濃度監(jiān)測下（TDM）下，根據(jù)腎功能減退程度減量應(yīng)用。 4、對診斷的干擾：血尿素氮可能增高。 5、治療期間應(yīng)定期檢查聽力、尿液中蛋白、管型、細(xì)胞數(shù)及測定尿相對密度等。 6、妊娠期患者避免應(yīng)用本品。哺乳期婦女慎用。 7、本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的危險（聽力減退或喪失）。由于老年患者的腎功能隨年齡增長而減退，因此老年患者即使腎功能測定在正常范圍內(nèi)，使用時應(yīng)采用較小治療劑量。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期患者避免應(yīng)用本品。哺乳期婦女慎用。 9、兒童用藥：新生兒和嬰幼兒中尚缺乏應(yīng)用本品的資料。 10、老年用藥：本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的危險（聽力減退或喪失）。由于老年患者的腎功能隨年齡增長而減退，因此老年患者即使腎功能測定在正常范圍內(nèi)，使用時應(yīng)采用較小治療劑量。 11、藥物過量：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

一般注意事項血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時，可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細(xì)胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發(fā)生血小板計數(shù)減少，38例（37.3%）患者發(fā)生白細(xì)胞計數(shù)減少，19例患者（18.6%）發(fā)生中性粒細(xì)胞計數(shù)減少，9例（8.8%）患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細(xì)胞計數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應(yīng)】表1）。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中，建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)時，應(yīng)進(jìn)行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查，待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥（詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整）。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標(biāo)異常，包括7例（6.9%）γ-谷