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硫酸氫氯吡格雷
硫酸氫氯吡格雷

硫酸氫氯吡格雷

處方藥 非醫保

通用名稱:硫酸氫氯吡格雷

批準文號:國藥準字H20153216

生產企業: 常州制藥廠有限公司

功能主治:本品用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
硫酸氫氯吡格雷
硫酸氫氯吡格雷
鹽酸洛美沙星膠囊
鹽酸洛美沙星膠囊
主要成分

本品主要成分為硫酸氫氯吡格雷。

鹽酸洛美沙星

生產企業

常州制藥廠有限公司

南京白敬宇制藥有限責任公司

批準文號

國藥準字H20153216

國藥準字H19980181

說明
作用與功效

本品用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件:

本品適用于敏感細菌引起的下列感染:1.呼吸道感染:慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統感染:急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復雜性尿路感染,慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)等。3.胃腸道細菌感染:由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關節感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染,如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 硫酸氫氯吡格雷片: 1、成人和老年人:氯吡格雷的推薦劑量為75mg,每日一次。口服,與或不與食物同服。 (1)對于急性冠脈綜合征的患者: ①非ST段抬高性急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者,應以單次負荷量氯吡格雷300mg開始(合用阿司匹林75mg-325mg/日),然后以75mg每日1次連續服藥。由于服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性,故推薦阿司匹林的每日維持劑量不應超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥12個月,用藥3個月后表現出最大效果(參見【臨床試驗】)。 ②ST段抬高性急性心肌梗死:應以負荷量氯吡格雷開始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓劑。對于年齡超過75歲的患者,不使用氯吡格雷負荷劑量。在癥狀出現后應盡早開始聯合治療,并至少用藥4周。目前還沒有研究對聯合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進行證實。 (2)近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天),近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者:推薦劑量為每天75mg。 2、如果漏服: (1)在常規服藥時間的12小時之內漏服:患者應立即補服一次標準劑量,并按照常規服藥時間服用下一次劑量。 (2)超過常規服藥時間12小時之后漏服:患者應在下次常規服藥時間服用標準劑量,無需劑量加倍。 3、兒童和未成年人:18歲以下患者的安全有效性尚未建立。 4、腎功能損傷:對于腎損傷患者的治療經驗有限。(參見【注意事項】) 5、肝功能損傷:對于有出血傾向的中度肝損傷患者的治療經驗有限。(參見【注意事項】)

1.細菌性支氣管感染:口服一次0.4g,一日1次,或一次0.3g,一日2次,療程...

副作用

1、對本品活性物質或本品任一成份過敏。 2、嚴重的肝臟損害。 3、活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內出血。 4、哺乳。

1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經系統反應:可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。其中光敏反應較其他常用喹諾酮類多見。4.少數患者可發生血清氨基轉移酶、BUN值升高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。5.偶可發生:(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)結晶尿,多見于高劑量應用時。(4)關節疼痛。

禁忌

成分

本品用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件:

本品適用于敏感細菌引起的下列感染:1.呼吸道感染:慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統感染:急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復雜性尿路感染,慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)等。3.胃腸道細菌感染:由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關節感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染,如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

藥理作用

1、已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價,其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無關。除臨床研究經驗以外,還有不良反應的自發報告。 2、在臨床研究和上市后報告中出血是最常見的不良反應,常在治療的第一個月報告。 3、在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發生率均為9.3%。氯吡格雷嚴重事件發生率與阿司匹林相似。 4、在CURE研究中,在外科手術前停藥5天以上的患者,冠狀動脈搭橋術后7天內發生大出血的不多。在搭橋術的5天內繼續接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發生率分別為9.6%、6.3%。 5、在CLARITY研究中,與安慰劑+阿司匹林組相比,氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。 6、在COMMIT研究中,顱內出血和非顱內大出血的總體比率較低,且在兩組中較為相似。 7、臨床研究及自發報告的不良反應見下表。不良反應的發生頻率定義為:常見(≥1/100,<1/10);不常見(≥1/1,000,<1/100);罕見(≥1/10,000,<1/1,000);非常罕見(<1/10,000),未知(依據現有數據而不能確定)。在每個器官系統分組中,不良反應按照其嚴重程度遞減排序(詳見說明書)。

1.藥理:本品為喹諾酮類抗菌藥。對腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性;流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等對本品亦呈現高度敏感;對不動桿菌、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌屬和肺炎球菌、溶血性鏈球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通過作用于細菌細胞DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而起殺菌作用。2.毒理:本品僅在用CHO/HGPRT方法進行的體外致突變試驗中,濃度≥226μg/ml時有微弱的陽性反應。小鼠口服人用推薦劑量34倍的本品時不影響其生育力。

注意事項

1、出血及血液學異常: (1)由于出血和血液學不良反應的危險性,在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀,就應立即考慮進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣,因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥(NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)拮抗劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑(serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs)或溶栓藥物治療的病人應慎用氯吡格雷。病人應密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 (2)在需要進行擇期手術的患者,如抗血小板治療并非必須,則應在術前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術前和服用任何新藥前,病人應告知醫生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內疾病)的患者慎用。 (3)應告訴患者,當他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應向醫生報告異常出血情況(部位和出血時間)。 停藥。 (4)應避免中斷治療,如果必須停用氯吡格雷,需盡早恢復用藥。過早停用氯吡格雷可能導致心血管事件的風險增加。 2、血栓性血小板減少性紫癜(TTP):應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜(TTP),有時在短時間(<2周)用藥后出現。TTP可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有神經系統異常表現、腎功能損害或發熱。TTP是一種需要緊急治療的情況,包括進行血漿置換。 3、近期缺血性卒中:由于缺乏數據,急性缺血性卒中發作后7天內不推薦使用氯吡格雷。 4、獲得性血友病:在應用氯吡格雷后,曾有獲得性血友病病例的報告。在有明確的體外活化部分凝血活酶時間(aPTT)延長伴或不伴出血時,應考慮獲得性血友病。確診的獲得性血友病患者,應由專科醫生管理和治療,應停用氯吡格雷。 5、腎功能損害:腎功能損害患者應用氯吡格雷的經驗有限,所以,這些患者應慎用氯吡格雷。 6、肝功能損害:對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者,由于對這類病人使用氯吡格雷的經驗有限,因此這類患者應慎用氯吡格雷。 7、細胞色素P4502C19(CYP2C19): (1)遺傳藥理學:CYP2C19慢代謝者中,服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度減低,抗血小板作用降低。現有檢測患者CYP2C19基因型的方法。 (2)由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物,服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關意義尚不能確定。不推薦聯合使用強效或中度CYP2C19抑制劑。 (3)再次發生缺血性事件的風險較高的近期短暫性缺血事件發作或缺血性卒中的患者,阿司匹林和氯吡格雷聯合用藥沒有顯示出比單用氯吡格雷更有效,然而增加出血的風險。 8、與噻吩并吡啶的交叉過敏反應:噻吩并吡啶可能會造成輕度至重度過敏反應,例如皮疹、血管性水腫或血液學不良反應,例如血小板減少和中性粒細胞減少癥。因為已有噻吩并吡啶之間發生交叉過敏反應的報道,應就患者對其它噻吩并吡啶(例如噻氯匹定和普拉格雷)的過敏史進行評價(見不良反應)。既往對一種噻吩并吡啶出現過敏反應和/或血液學不良反應的患者,對另一種噻吩并吡啶出現相同或其他不良反應的風險可能增加。建議監測交叉反應。 9、輔料:此藥物含有氫化蓖麻油,其可能導致胃部不適和腹瀉。 10、服用氯吡格雷后,未見對駕駛或機械操作產生影響。

1.腎功能減退者慎用,若使用,需根據減退程度調整劑量。當患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒時該藥劑量調整為:第一劑仍予0.4g,此后0.2g,一日1次。2.肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測肝功能。3.原有中樞神經系統疾患者,包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應避免應用,有指征時權衡利弊應用。4.喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應,對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。5.食物對本品的吸收影響少,可空腹亦可與食物同服。6.本品清除半衰期長達7~8小時,治療一般感染時可一日1次,但如感染較重,或感染病原菌敏感性較低(如銅綠假單胞菌等)時,則宜予0.3g,每日2次。7.只有在由多重耐藥菌引起的感染,細菌僅對喹諾酮類呈現敏感時,在權衡利弊后小兒才可應用本品。8.患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿,故每日進水量必須充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。9.本品可引起光敏反應,至少在光照后12小時才可接受治療,治療期間及治療后數天內應避免過長時間暴露于明亮光照下。10.當出現光敏反應指征如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢及皮炎時應停止治療。

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