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硫酸氫氯吡格雷
硫酸氫氯吡格雷

硫酸氫氯吡格雷

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:硫酸氫氯吡格雷

批準文號:國藥準字H20153216

生產(chǎn)企業(yè): 常州制藥廠有限公司

功能主治:本品用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
硫酸氫氯吡格雷
硫酸氫氯吡格雷
泮托拉唑鈉腸溶膠囊
泮托拉唑鈉腸溶膠囊
主要成分

本品主要成分為硫酸氫氯吡格雷。

本品活性成份為泮托拉唑鈉。 ?化學(xué)名稱:5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鈉一水合物。 ?分子式C16H14F2N3NaO4S·H2O ?分子量423.38

生產(chǎn)企業(yè)

常州制藥廠有限公司

湖南健朗藥業(yè)有限責任公司。

批準文號

國藥準字H20153216

國藥準字H19990260

說明
作用與功效

本品用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件:

適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍),反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 硫酸氫氯吡格雷片: 1、成人和老年人:氯吡格雷的推薦劑量為75mg,每日一次。口服,與或不與食物同服。 (1)對于急性冠脈綜合征的患者: ①非ST段抬高性急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者,應(yīng)以單次負荷量氯吡格雷300mg開始(合用阿司匹林75mg-325mg/日),然后以75mg每日1次連續(xù)服藥。由于服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性,故推薦阿司匹林的每日維持劑量不應(yīng)超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥12個月,用藥3個月后表現(xiàn)出最大效果(參見【臨床試驗】)。 ②ST段抬高性急性心肌梗死:應(yīng)以負荷量氯吡格雷開始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓劑。對于年齡超過75歲的患者,不使用氯吡格雷負荷劑量。在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開始聯(lián)合治療,并至少用藥4周。目前還沒有研究對聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進行證實。 (2)近期心肌梗死患者(從幾天到小于35天),近期缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者:推薦劑量為每天75mg。 2、如果漏服: (1)在常規(guī)服藥時間的12小時之內(nèi)漏服:患者應(yīng)立即補服一次標準劑量,并按照常規(guī)服藥時間服用下一次劑量。 (2)超過常規(guī)服藥時間12小時之后漏服:患者應(yīng)在下次常規(guī)服藥時間服用標準劑量,無需劑量加倍。 3、兒童和未成年人:18歲以下患者的安全有效性尚未建立。 4、腎功能損傷:對于腎損傷患者的治療經(jīng)驗有限。(參見【注意事項】) 5、肝功能損傷:對于有出血傾向的中度肝損傷患者的治療經(jīng)驗有限。(參見【注意事項】)

十二指腸潰瘍、胃潰瘍和返流性食管炎,每日早晨口服一粒。十二指腸潰瘍療程通常為2~...

副作用

1、對本品活性物質(zhì)或本品任一成份過敏。 2、嚴重的肝臟損害。 3、活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。 4、哺乳。

偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現(xiàn)心律失常、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、腎功能改變、粒細胞降低等。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。 兒童用藥:尚不明確。 老年用藥:尚不明確。

成分

本品用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件:

適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍),反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。

藥理作用

1、已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價,其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進行討論。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無關(guān)。除臨床研究經(jīng)驗以外,還有不良反應(yīng)的自發(fā)報告。 2、在臨床研究和上市后報告中出血是最常見的不良反應(yīng),常在治療的第一個月報告。 3、在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷嚴重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。 4、在CURE研究中,在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者,冠狀動脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多。在搭橋術(shù)的5天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。 5、在CLARITY研究中,與安慰劑+阿司匹林組相比,氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。 6、在COMMIT研究中,顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)大出血的總體比率較低,且在兩組中較為相似。 7、臨床研究及自發(fā)報告的不良反應(yīng)見下表。不良反應(yīng)的發(fā)生頻率定義為:常見(≥1/100,<1/10);不常見(≥1/1,000,<1/100);罕見(≥1/10,000,<1/1,000);非常罕見(<1/10,000),未知(依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)而不能確定)。在每個器官系統(tǒng)分組中,不良反應(yīng)按照其嚴重程度遞減排序(詳見說明書)。

本品為胃壁細胞質(zhì)子泵抑制劑,在中性和弱酸性條件下相對穩(wěn)定,在強酸性條件下迅速活化,其pH依賴的活化特性,使其對H+、K+-ATP酶的作用具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶,引起該酶不可逆性的抑制,從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁細胞泌酸的最后一個過程,故本品抑酸能力強大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽堿引起的胃酸分泌,而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎(chǔ)胃酸分泌。本品與其他藥物伍用時,具有藥物間相互作用小的優(yōu)點。本品通過肝細胞內(nèi)的細胞色素P450酶系的第Ⅰ系統(tǒng)進行代謝,同時也可以通過第Ⅱ系統(tǒng)進行代謝。當與其他通過P450酶系代謝的藥物伍用時,本品的代謝途徑可以通過第Ⅱ酶系統(tǒng)進行,從而不易發(fā)生藥物代謝酶系的競爭性作用,減少體內(nèi)藥物間的相互作用。無致突變、致癌和致畸作用。

注意事項

1、出血及血液學(xué)異常: (1)由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險性,在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀,就應(yīng)立即考慮進行血細胞計數(shù)和/或其它適當?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣,因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥(NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)拮抗劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑(serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs)或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷。病人應(yīng)密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 (2)在需要進行擇期手術(shù)的患者,如抗血小板治療并非必須,則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前,病人應(yīng)告知醫(yī)生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾病)的患者慎用。 (3)應(yīng)告訴患者,當他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況(部位和出血時間)。 停藥。 (4)應(yīng)避免中斷治療,如果必須停用氯吡格雷,需盡早恢復(fù)用藥。過早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風險增加。 2、血栓性血小板減少性紫癜(TTP):應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜(TTP),有時在短時間(<2周)用藥后出現(xiàn)。TTP可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有神經(jīng)系統(tǒng)異常表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況,包括進行血漿置換。 3、近期缺血性卒中:由于缺乏數(shù)據(jù),急性缺血性卒中發(fā)作后7天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。 4、獲得性血友病:在應(yīng)用氯吡格雷后,曾有獲得性血友病病例的報告。在有明確的體外活化部分凝血活酶時間(aPTT)延長伴或不伴出血時,應(yīng)考慮獲得性血友病。確診的獲得性血友病患者,應(yīng)由專科醫(yī)生管理和治療,應(yīng)停用氯吡格雷。 5、腎功能損害:腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,所以,這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 6、肝功能損害:對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者,由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,因此這類患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 7、細胞色素P4502C19(CYP2C19): (1)遺傳藥理學(xué):CYP2C19慢代謝者中,服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度減低,抗血小板作用降低。現(xiàn)有檢測患者CYP2C19基因型的方法。 (2)由于氯吡格雷部分地通過CYP2C19代謝為其活性代謝物,服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不能確定。不推薦聯(lián)合使用強效或中度CYP2C19抑制劑。 (3)再次發(fā)生缺血性事件的風險較高的近期短暫性缺血事件發(fā)作或缺血性卒中的患者,阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒有顯示出比單用氯吡格雷更有效,然而增加出血的風險。 8、與噻吩并吡啶的交叉過敏反應(yīng):噻吩并吡啶可能會造成輕度至重度過敏反應(yīng),例如皮疹、血管性水腫或血液學(xué)不良反應(yīng),例如血小板減少和中性粒細胞減少癥。因為已有噻吩并吡啶之間發(fā)生交叉過敏反應(yīng)的報道,應(yīng)就患者對其它噻吩并吡啶(例如噻氯匹定和普拉格雷)的過敏史進行評價(見不良反應(yīng))。既往對一種噻吩并吡啶出現(xiàn)過敏反應(yīng)和/或血液學(xué)不良反應(yīng)的患者,對另一種噻吩并吡啶出現(xiàn)相同或其他不良反應(yīng)的風險可能增加。建議監(jiān)測交叉反應(yīng)。 9、輔料:此藥物含有氫化蓖麻油,其可能導(dǎo)致胃部不適和腹瀉。 10、服用氯吡格雷后,未見對駕駛或機械操作產(chǎn)生影響。

1.本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應(yīng)用本品時不宜同時再服用其他抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度,在一般消化性潰瘍等病時,不建議大劑量長期應(yīng)用(卓-艾綜合征例外)。 2.腎功能受損者不須調(diào)整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。 3.治療胃潰瘍時應(yīng)排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。 4.動物實驗中,長期大量使用本品后,觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ECL-細胞增大和良性腫瘤的發(fā)生,這種變化在應(yīng)用其他抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。

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