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達(dá)肝素鈉
達(dá)肝素鈉

達(dá)肝素鈉

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:達(dá)肝素鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20153299

生產(chǎn)企業(yè): 常州千紅生化制藥股份有限公司

功能主治:本品用于治療急性深靜脈血栓、預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。也可治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
達(dá)肝素鈉
達(dá)肝素鈉
阿司匹林腸溶片
阿司匹林腸溶片
主要成分

本品主要成分為達(dá)肝素鈉。

主要成份:阿司匹林。

生產(chǎn)企業(yè)

常州千紅生化制藥股份有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20153299

國藥準(zhǔn)字J20171021

說明
作用與功效

本品用于治療急性深靜脈血栓、預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。也可治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病。

適應(yīng)癥:阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā);中風(fēng)的級預(yù)防:降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險;降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心紋痛患者的發(fā)病風(fēng)險:降低心血管危險因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險。詳見說明書。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 達(dá)肝素鈉注射液: 1、如果需要可通過測定抗Xa以監(jiān)測本品的活性。 2、治療急性深靜脈血栓: (1)達(dá)肝素鈉可以皮下注射每日一次,也可每日二次。 (2)每日一次用法:200IU/kg體重,皮下注射每日一次。無需監(jiān)測抗凝血活性。每日總量不可超過18000IU。 (3)每日二次用法:對于出血風(fēng)險較高的患者,可采用100IU/kg體重,皮下注射每日二次。通常治療中無需監(jiān)測抗凝血活性,但可進(jìn)行功能性抗Xa檢測。皮下注射后3-4小時取血樣,可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗Xa/ml。 (4)持續(xù)靜脈輸注用法:推薦的初始劑量為100IU/kg體重,12小時后可重復(fù)給藥。 (5)同時可立即開始口服維生素K的拮抗劑抗凝治療。達(dá)肝素鈉治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物(因子II、VII、IX和X)降至治療水平。聯(lián)合治療通常至少需要5天。 3、預(yù)防血液透析和血液過濾期間凝血: (1)慢性腎功能衰竭,患者無已知出血風(fēng)險:血液透析和血液過濾不超過4小時:劑量如下或靜脈快速注射5000IU;血液透析和血液過濾超過4小時:靜脈快速注射30-40IU/kg體重,繼以每小時10-15IU/kg體重靜脈輸注;正常情況下,患者進(jìn)行長期血液透析應(yīng)用本品時,需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少,因而檢測抗Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿抗Xa濃度保持在0.5-1.0IU/ml范圍內(nèi)。 (2)急性腎功能衰竭,患者有高度出血風(fēng)險:靜脈快速注射5-10IU/kg體重,繼以每小時4-5IU/kg體重靜脈輸注;進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短,應(yīng)全面監(jiān)測抗Xa水平;血漿抗Xa水平應(yīng)介于0.2-0.4IU/ml之間。 4、不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病,如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死:皮下注射120IU/kg體重,每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。至少治療6天,如醫(yī)生認(rèn)為必要可以延長治療。此后,推薦使用固定劑量進(jìn)行延長期治療,直至進(jìn)行血管重建操作(例如經(jīng)皮介入(PCI)或冠狀動脈旁路搭橋(CABG)。除非有特別的禁忌,推薦使用低劑量乙酰水楊酸協(xié)同治療。總療程不超過45天,應(yīng)根據(jù)患者的性別和體重來選擇劑量:體重80kg以下的女性患者和體重70kg以下的男性患者:每12小時皮下注射5000IU。體重超過80kg(含80kg)的女性患者和體重超過70kg(含70kg)的男性患者:每12小時皮下注射7500IU。 5、預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成:中度血栓風(fēng)險的患者:術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU,術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可以活動,一般需5-7天或更長。持續(xù)性活動受限的患者皮下注射5000IU,每天一次,一般需12-14天,可更長。通常不需監(jiān)測抗凝效果。 6、高度血栓風(fēng)險的患者(患有某些腫瘤的特定患者和某些矯形手術(shù)):術(shù)前晚間皮下注射5000IU,術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可以活動為止,一般需5-7天或更長。另外也可術(shù)前1-2小時皮下注射2500IU,術(shù)后8-12小時皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。即使患者已可活動,全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的治療應(yīng)持續(xù)最多至5周。與所有抗血栓劑一樣,使用本品也存在出現(xiàn)全身性出血的風(fēng)險。近期接受手術(shù)的患者使用大劑量本品治療時應(yīng)謹(jǐn)慎。治療開始后,應(yīng)密切監(jiān)測患者的出血并發(fā)癥。可以通過適當(dāng)體檢、密切觀察手術(shù)引流以及定期測定血紅蛋白和抗Xa進(jìn)行監(jiān)測。

用法:口服。腸溶片應(yīng)飯前用適量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險:建議首次劑量300mg,嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā):每天100-300mg。中風(fēng)的二級預(yù)防:每天100-300mg。降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險:每天100-300mg。降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險:每天100-300mg。動脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA),冠狀動脈旁路術(shù)(CABG),頸動脈內(nèi)膜剝離術(shù),動靜脈分流術(shù):每天100-300mg。預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危險因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險:每天100mg。

副作用

以下情況禁用本品: 1、對達(dá)肝素鈉、任一輔料、其它低分子肝素和/或肝素或豬肉制品過敏。 2、確定或懷疑患有肝素誘導(dǎo)的免疫介導(dǎo)型血小板減少(Ⅱ型)病史。 3、急性胃十二指腸潰瘍。 4、腦出血或其他活動性出血。 5、嚴(yán)重的凝血系統(tǒng)疾病。 6、膿毒性心內(nèi)膜炎。 7、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部及耳部的損傷和手術(shù)。 8、接受大劑量達(dá)肝素(例如治療急性深靜脈血栓、肺動脈栓塞以及不穩(wěn)定性冠狀動脈疾病)時,禁止實施脊椎或硬膜外麻醉或椎管穿刺(見[注意事項])。

所列出的藥物不良反應(yīng)(ADRs)是基于所有阿司匹林制劑(包括短期和長期口服治療)的上市后自發(fā)報告,因此無需按照CIOMSⅢ頻率類別進(jìn)行組織。上、下胃腸道不適,如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見的可能出現(xiàn)胃腸道出血和穿孔,伴有實驗室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對血小板的抑制作用,阿司匹林可能增加出血的風(fēng)險。已觀察到的出血包括手術(shù)期間出血,血腫,鼻衄,泌尿生殖器出血,牙齦出血。也有罕見至極罕見出血的報道,如胃腸道出血、腦出血(血壓控制不良的高血壓患者和,或與抗凝血藥臺用),可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導(dǎo)致貧血,缺鐵性貧血(如隱性的微出血),伴有實驗室異常和臨床癥狀,例如虛弱,蒼白,低血壓。嚴(yán)重葡萄糖-6-磷酸脫氨酶(G6PD)缺乏癥患者出現(xiàn)溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過敏反應(yīng)伴有相應(yīng)實驗室異常和臨床癥狀,包括哮喘癥狀,輕度至中度的皮膚反應(yīng)。呼吸道、胃腸道和心血管系統(tǒng),包括皮疹,蕁麻疹,水腫,瘙癢癥,心血管-呼吸系統(tǒng)不適,極罕見的嚴(yán)重反應(yīng)包括過敏性休克。極罕見的一過性肝損害伴肝轉(zhuǎn)氨酶升高。藥物過量時曾報道頭暈和耳鳴。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.懷孕早期及中期時慎用拜阿司匹靈。因拜阿司匹靈在分娩時可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險,故妊娠最后3個月的婦女禁用拜阿司匹靈。2.乙酸水楊和它的降解產(chǎn)物能少量進(jìn)入母乳,哺乳期婦女應(yīng)慎用。服用大劑量時(每天超過150mg)應(yīng)終止哺乳。兒童用藥:兒童和青少年服用阿司匹林腸溶片可能會發(fā)生少見的但危及生命的Reye綜合征。老年用藥:老年患者若腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現(xiàn)不良反應(yīng),因此腎功能下降的老年患者應(yīng)慎用拜阿司匹靈。

成分

本品用于治療急性深靜脈血栓、預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。也可治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病。

適應(yīng)癥:阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā);中風(fēng)的級預(yù)防:降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險;降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心紋痛患者的發(fā)病風(fēng)險:降低心血管危險因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險。詳見說明書。

藥理作用

1、接受預(yù)防治療的患者大約3%報告有副作用。 2、所報告的可能與達(dá)肝素鈉有關(guān)的不良反應(yīng)列表如下,其依據(jù)為系統(tǒng)器官分類和頻率組:非常常見(≥1/10),常見(≥1/100至<1/10),少見(≥1/1000至<1/100),罕見(≥1/10000至<1/1000),非常罕見(<1/10000)。具體見說明書。 3、出血風(fēng)險取決于劑量。大多數(shù)出血為輕度。有嚴(yán)重出血的報告,且其中有些病例是致命性的。 4、肝素制品可引起醛固酮減少癥,進(jìn)而可導(dǎo)致血漿鉀升高。 5、在罕見情況下,可能會出現(xiàn)具有臨床意義的高鉀血癥,尤其是在慢性腎衰竭和糖尿病患者中(見[注意事項])。 6、使用肝素進(jìn)行長期治療有患骨質(zhì)疏松癥的風(fēng)險。盡管使用達(dá)肝素尚未觀察到此類病例,但仍不能排除患骨質(zhì)疏松癥的風(fēng)險。

注意事項

1、禁止肌肉注射本品。由于存在血腫風(fēng)險,當(dāng)24小時達(dá)肝素鈉劑量超過5000IU時,應(yīng)避免肌肉注射其他藥物制劑。 2、出血風(fēng)險:本品慎用于血小板減少和血小板功能障礙、嚴(yán)重肝腎功能不全、未控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網(wǎng)膜病以及已知對肝素制劑和/或低分子肝素制劑過敏的患者。近期接受手術(shù)的患者及存在疑似可增加出血風(fēng)險的其他疾病的患者在使用大劑量達(dá)肝素鈉時亦應(yīng)慎重,比如那些需要進(jìn)行急性深靜脈血栓、肺動脈栓塞或者不穩(wěn)定性冠狀動脈疾病治療的患者。 3、血液透析:一般情況下,長期接受血液透析的患者應(yīng)用本品時,需要調(diào)整劑量的次數(shù)更少,因而監(jiān)測抗Xa水平的次數(shù)也更少。接受急性血液透析的患者可能更不穩(wěn)定,應(yīng)對抗Xa水平進(jìn)行更全面的監(jiān)測。 4、血小板減少癥: (1)由于存在血小板減少的風(fēng)險,建議在開始達(dá)肝素治療前做血小板計數(shù)檢查并在治療期間定期復(fù)查。 (2)對于快速出現(xiàn)的血小板減少,或在使用本品或其它低分子肝素和/或肝素的體外實驗中顯示抗血小板抗體陽性或結(jié)果未知的嚴(yán)重血小板減少(<100000/µl),需特別注意。 (3)當(dāng)出現(xiàn)上述血小板減少時應(yīng)停止治療(見[禁忌])。只有在體外實驗中顯示普通肝素不會引起患者血小板聚合反應(yīng)才可重新開始治療。治療開始后,每周至少做2次血小板計數(shù)檢查,尤其是治療初期的前三周。重要說明:肝素所引起的II型血小板減少癥不應(yīng)與早期術(shù)后血小板減少癥混淆。 5、監(jiān)測抗Xa水平: (1)通常不需監(jiān)測達(dá)肝素的抗凝效果,但對于特定患者人群,如兒童;腎衰竭患者;或極瘦或重度肥胖患者,孕婦,或出血或血栓再形成風(fēng)險增高的患者,應(yīng)考慮監(jiān)測。 (2)本品對凝血時間測定(以活化部分凝血酶時間,APTT測量)只有中度延長作用。由于此項測定對達(dá)肝素的活性相對不敏感,因此不應(yīng)使用。為延長APTT而增加劑量可能導(dǎo)致藥物過量和出血。建議通過功能性抗Xa測定進(jìn)行出血風(fēng)險的實驗室監(jiān)測。 (3)不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病,如:不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死的患者若發(fā)生透壁性心肌梗死,可進(jìn)行溶栓治療。沒有必要因進(jìn)行溶栓而停用本品,但可能增加出血的危險。 6、高鉀血癥:肝素可抑制腎上腺分泌醛固酮,導(dǎo)致高血鉀癥,特別是患有糖尿病、慢性腎功能衰竭、已存在的代謝性酸中毒、血鉀濃度上升或正在服用保鉀藥物的患者更需注意。高鉀血癥風(fēng)險似乎會隨治療持續(xù)時間而增加,但通常是可逆的。肝素治療開始前應(yīng)對風(fēng)險患者人群進(jìn)行血鉀測量,并在此后定期監(jiān)測,特別是在治療持續(xù)時間超過約7天時間。 7、硬膜外或脊椎麻醉: (1)進(jìn)行椎管內(nèi)麻醉(硬膜外/脊椎麻醉)或椎管穿刺時使用低分子肝素的患者(包括計劃接受抗凝治療的患者),存在出現(xiàn)硬膜外或椎管內(nèi)血腫的風(fēng)險,從而引起不同程度的神經(jīng)損傷,包括長期性或永久性麻痹。當(dāng)術(shù)后留置硬膜外導(dǎo)管或聯(lián)合使用影響止血的藥物(如非甾體抗炎藥、血小板抑制劑或其他抗凝劑)時,會使發(fā)生這些事件的風(fēng)險升高。創(chuàng)傷性或反復(fù)性硬膜外或脊髓穿刺也會使風(fēng)險升高。 (2)在脊椎或硬膜外麻醉期間使用達(dá)肝素鈉注射液時,為降低出血風(fēng)險,最好在達(dá)肝素鈉注射液的抗凝血作用處于最小時插入或移去導(dǎo)管。當(dāng)達(dá)肝素鈉注射液用來預(yù)防深靜脈血栓時,應(yīng)在最后一次給藥12小時后再插入或移去導(dǎo)管。若患者出血風(fēng)險增高,則需在最后一次給藥至少24小時后再插入或移去導(dǎo)管。使用本品根治性治療急性深靜脈血栓時嚴(yán)禁實施任何硬膜外或脊椎麻醉或穿刺(見[用法用量]和[禁忌])。 (3)導(dǎo)管去除至少4小時后才可使用下一劑達(dá)肝素鈉注射液。當(dāng)醫(yī)生決定在硬膜外/脊椎麻醉或椎管穿刺前使用抗凝劑時,需要特別小心并密切監(jiān)控,以便及時發(fā)現(xiàn)任何神經(jīng)體征或癥狀,比如背部疼痛、感覺或運動障礙(下肢麻木或無力,膀胱功能失調(diào))。護(hù)士應(yīng)接受特別培訓(xùn)以便及時識別神經(jīng)功能失調(diào)的癥狀。應(yīng)要求患者一旦出現(xiàn)神經(jīng)異常癥狀要及時告知醫(yī)生。如果懷疑出現(xiàn)脊柱內(nèi)血腫的體征或癥狀,需要給予緊急診斷或治療,包括脊髓減壓。 8、與其它抗凝劑的可互換性:簡單的劑量參比測試無法表征低分子肝素、普通肝素或合成多糖的不同制劑的生物活性。因為不同的低分子肝素制劑具有不同的特性,有必要調(diào)整劑量。因此,應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。達(dá)肝素鈉注射液對駕駛或機(jī)械操作能力沒有影響。

1. 胃腸道不適者慎用;2. 哮喘患者禁用;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 肝腎功能不全者慎用;5. 出血傾向者慎用;6. 避免與抗凝藥物同用;7. 服藥期間不宜飲酒;8. 定期檢查血常規(guī)和肝腎功能。

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