依普黃酮

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成分為依普黃酮。

本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷。

湖北四環(huán)制藥有限公司

樂普藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20010476

國藥準字H20123115

本品用于改善原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的癥狀，提高骨量減少者的骨密度。

氯吡格雷用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者：非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 通常成人一次200mg，一日3次，飯后口服。此劑量應根據(jù)年齡及患者的癥狀進行調(diào)整。

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1、對本品過敏者禁用。 2、低鈣血癥者禁用。

文獻資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗以外，還有不良反應的自發(fā)報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應，常在治療的第一個月報告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷嚴重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者，冠狀動脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多，在搭橋術(shù)的5天內(nèi)縫續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中，與安慰劑+阿司匹林組相比，氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中，顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長存在有害作用。 哺乳期：對大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代謝物可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥：在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。 老年用藥：參見

本品用于改善原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的癥狀，提高骨量減少者的骨密度。

氯吡格雷用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者：非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。

重要的不良反應：（罕見：不良反應發(fā)生率少于0.1%；偶見：0.1-5%；常見：5%以上。） 1、消化性潰瘍、胃腸道出血：罕見出現(xiàn)消化道潰瘍、胃腸道出血或惡化癥狀。當出現(xiàn)這種情況時，應立即停藥，并給予適當?shù)奶幚怼９视邢罎円约坝邢罎儾∈分鴳饔谩?2、黃疸：罕見出現(xiàn)黃疸，故應密切觀察。如有異常狀況，立即停用該藥，并進行適當處理。 3、其他不良反應：過敏反應：出疹、瘙癢等癥狀偶見，此時應停藥。 4、消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、燒心、腹痛、腹部脹滿、腹瀉、便秘、口腔炎、口干、舌炎、味覺異常等。偶見膽紅素、ALT、AST、ALP、LDH上升，罕見γ-GT上升。 5、神經(jīng)系統(tǒng)：偶見眩暈、輕微頭痛等。 6、血液：罕見粒細胞減少，偶見貧血等。 7、腎臟：罕見尿素氮、肌酐上升。 8、其它：罕見男子女性型乳房，若此情況出現(xiàn)，應停藥。罕見舌唇麻木，偶見浮腫。

藥效學特性： 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg，每日一次人體重復口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導的血小板聚集，抑制作用逐步增強并在3-7天達到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 毒理學研究： 在大鼠和狒狒進行的臨床前研究中，最常見的反應為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結(jié)果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天高達77mg/kg的

1、本品在給予高齡患者長期應用時，用藥過程應仔細觀察患者的情況，若出現(xiàn)消化系統(tǒng)的不良反應癥狀時，要進行適當處理。重度食道炎、胃炎、十二指腸炎、潰瘍病和胃腸功能紊亂患者慎用。中重度肝腎功能不全者慎用。服藥期間需補鈣。對男性骨質(zhì)疏松癥無用藥經(jīng)驗。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠、哺乳期婦女不宜服用。 3、兒童用藥：兒童、青少年不宜服用。 4、老年用藥：高齡患者應慎重用藥。 5、藥物過量：未見報道。

出血及血液學異常：由于出血和血液學不良反應的危險性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應立即考慮進行血細胞計數(shù)和/或其它適當?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥（ NSAIDS）包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內(nèi)疾病）的患者慎用。 應告訴患者，當他們服用氯毗格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應向醫(yī)生報告異常出血情況（部位和出血時間）。 停藥：應避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復用藥。過早停用氯吡格雷可能導致心血管事件的風險增加。 血栓性血小板減少