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拉坦前列素
拉坦前列素

拉坦前列素

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:拉坦前列素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20040941

生產(chǎn)企業(yè): 魯南貝特制藥有限公司

功能主治:本品適用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
拉坦前列素
拉坦前列素
脾氨肽口服溶液
脾氨肽口服溶液
主要成分

本品主要成份為拉坦前列素。

本品系用健康豬或牛脾臟為原料,制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液。

生產(chǎn)企業(yè)

魯南貝特制藥有限公司

北京第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040941

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950310

說明
作用與功效

本品適用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。

本品可用于過敏性鼻炎及慢性乙型肝炎的治療。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 拉坦前列素滴眼液: 1、成人推薦劑量(包括老年人):每天一次,每次一滴,滴于患眼。晚間使用效果最好。本品不可超過每天使用一次,因?yàn)橛盟幋螖?shù)增加會(huì)削弱降眼壓效果。如果忘記用藥,在下次用藥時(shí)仍應(yīng)按常規(guī)用藥。與其它滴眼液相同,每次滴眼后應(yīng)立即按壓內(nèi)眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收(閉塞淚點(diǎn))。不推薦聯(lián)合使用兩種或兩種以上前列腺素、前列腺素類似物(包括拉坦前列素)。有報(bào)道顯示,每天使用此類藥物一次以上,可能會(huì)降低拉坦前列素的降眼壓效果,引起反常的眼壓升高。使用本品滴眼前應(yīng)摘除角膜接觸鏡(隱形眼鏡),并在使用15分鐘后才可重新佩戴。如果還需使用其它眼用藥物,至少應(yīng)間隔5分鐘用藥。 2、兒童:見【兒童用藥】。

口服,每日一支或遵醫(yī)囑。

副作用

已知對(duì)本品滴眼液中任何成份過敏者。

尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。 兒童用藥:尚不明確。 老年用藥:尚不明確。

成分

本品適用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓。

本品可用于過敏性鼻炎及慢性乙型肝炎的治療。

藥理作用

觀察到的絕大多數(shù)不良事件均在眼部。在一項(xiàng)5年的開放性的拉坦前列素安全性研究中,33%的病人出現(xiàn)虹膜色素沉著(見(注意事項(xiàng)))。其他的眼部不良事件一般都是短暫的且只在用藥時(shí)發(fā)生。依據(jù)發(fā)生頻率,不良事件可分為:很常見(≥1/10),常見(≥1/100且<1/10),少見(≥1/1000且<1/100),罕見(≥1/10,000且<1/1000),非常罕見(<1/10,000)。未知(無法從已有數(shù)據(jù)中估測(cè))。 1、感染和侵染: 未知:皰疹性角膜。 2、眼: (1)很常見:虹膜色素沉著、輕至中度結(jié)膜充血、眼刺激(灼燒感、有砂礫感、瘙癢、刺痛和異物感)、睫毛和毳毛變化(變長(zhǎng)、變粗、色素沉著、睫毛數(shù)量增加)(大多數(shù)為日本的患者)。 (2)常見:暫時(shí)性點(diǎn)狀上皮糜爛(大多無癥狀)、瞼炎、眼痛。 (3)少見:眼瞼水腫、干眼、角膜炎、視物模糊、結(jié)膜炎。 (4)罕見:虹膜炎/葡萄膜炎(許多病人具有伴隨的誘因)、黃斑水腫、有癥狀的角膜水腫和糜爛、眶周水腫,倒睫毛有時(shí)引起眼刺激,在瞼板腺腺體開口處雙排睫毛(雙行睫毛)、畏光。 (5)非常罕見:眶周和眼瞼的變化導(dǎo)致眼瞼溝加深。 (6)未知:虹膜囊腫。 3、神經(jīng)系統(tǒng) 未知:頭疼,頭暈。 4、心臟: (1)非常罕見:加重心臟病患者的心絞痛。 (2)未知:心悸。 5、呼吸、胸和縱隔: 罕見:哮喘、哮喘加重和呼吸困難。 6、皮膚和皮下組織: (1)少見:皮疹。 (2)罕見:眼瞼局部皮膚反應(yīng),眼瞼皮膚變暗。 (3)未知:中毒性表皮壞死松解癥。 7、骨骼肌肉和結(jié)締組織: 未知:肌痛,關(guān)節(jié)疼痛。 8、全身及給藥部位: 非常罕見:胸痛。 在一些角膜嚴(yán)重受損的患者中,已有非常罕見的角膜鈣化的病例報(bào)告,其與使用含磷酸鹽的滴眼液相關(guān)。 9、兒童: 兒童患者中進(jìn)行的兩個(gè)短期臨床試驗(yàn)(≤12周,共入組93例,受試者分別為25例和68例)顯示兒童的安全性與成人類似,沒有出現(xiàn)新的不良事件。在不同年齡的兒童亞群中,安全性也類似。與成人相比,在兒童中出現(xiàn)較為頻繁的不良事件是鼻咽炎和發(fā)熱。

免疫調(diào)節(jié)藥。溶血空斑及遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)等實(shí)驗(yàn)表明,本品具有雙向免疫調(diào)節(jié)作用,可增強(qiáng)或抑制體液免疫和細(xì)胞免疫功能。異硫氰酸免疫熒光法表明,本品可增加輔助性T細(xì)胞數(shù)。

注意事項(xiàng)

1、本品可能會(huì)增加虹膜棕色色素的數(shù)量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應(yīng)告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側(cè)治療可導(dǎo)致永久性的虹膜異色癥。 2、眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到,如藍(lán)-棕、灰-棕、黃-棕或綠-棕混合色。在拉坦前列素的研究中,顏色改變通常在治療的前8個(gè)月內(nèi)開始發(fā)生,非常少數(shù)病人在第二年或第三年發(fā)生,并未見在治療第四年發(fā)生。隨著時(shí)間的增加,虹膜棕色色素沉著發(fā)生率減少,5年內(nèi)趨于穩(wěn)定。未對(duì)5年以后的虹膜棕色色素沉著情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。在一項(xiàng)開放性的拉坦前列素5年安全性研究中,33%的病人發(fā)生虹膜色素沉著(見不良反應(yīng))多數(shù)病人虹膜顏色改變輕微,通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發(fā)生率從7%到85%不等,黃-棕混合色發(fā)生率最高。純藍(lán)色眼睛未觀察到顏色改變,純灰、綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。 3、顏色改變是因?yàn)楹缒せ椎暮谒丶?xì)胞中黑色素含量增加,而非黑素細(xì)胞數(shù)量本身增加。典型特征為瞳孔周圍棕色色素沉著呈離心性向四周分布,使整個(gè)虹膜或部分虹膜呈更深的顏色。一旦停藥,虹膜棕色色素不會(huì)再進(jìn)一步加深。到目前為止,在臨床研究中,這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。 4、治療不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生虹膜的痣或斑點(diǎn)。小梁網(wǎng)或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的5年的長(zhǎng)期用藥經(jīng)驗(yàn)顯示虹膜色素沉著無任何不良的臨床結(jié)果,有虹膜色素沉著的病人仍可繼續(xù)使用本品。但病人應(yīng)定期檢查,視臨床狀況,如需要可停用本品治療。 5、本品用于慢性閉角型青光眼、植入人工晶體的開角型青光眼和色素性青光眼的經(jīng)驗(yàn)有限。本品尚無用于炎性和新生血管性青光眼以及炎癥性眼睛疾病的經(jīng)驗(yàn)。本品對(duì)瞳孔無作用或作用很小,但本品尚無用于閉角型青光眼急性發(fā)作的經(jīng)驗(yàn)。所以,在獲得更多經(jīng)驗(yàn)以前,建議在以上情況時(shí)應(yīng)慎用本品。 6、本品用于白內(nèi)障手術(shù)圍手術(shù)期的研究數(shù)據(jù)有限,應(yīng)慎用于此類患者。 7、有皰疹性角膜炎病史的患者慎用本品,對(duì)于炎癥活動(dòng)期單純皰疹性角膜炎的患者和有復(fù)發(fā)性皰疹性角膜炎病史的患者應(yīng)避免本品,尤其和其他前列腺素類似物合用。 8、在無晶狀體、人工晶體伴晶狀體后囊袋撕裂或植入前房人工晶體、或者已知有黃斑囊樣水腫危險(xiǎn)因素的病人(如糖尿病視網(wǎng)膜病變和視網(wǎng)膜靜脈閉塞)中已有的黃斑水腫病例的報(bào)告(見不良反應(yīng))。故本品應(yīng)慎用于無晶狀體、人工晶體伴晶狀體后囊袋撕裂或植入型前房人工晶體、或者已知有黃斑囊樣水腫危險(xiǎn)因素的患者。 9、已知有虹膜炎/葡萄膜炎易患危險(xiǎn)因素的病人可使用本品,但應(yīng)謹(jǐn)慎。 10、哮喘患者使用本品經(jīng)驗(yàn)有限,目前有一些上市后使用本品出現(xiàn)哮喘和/或呼吸困難惡化的報(bào)告。所以,在獲得足夠經(jīng)驗(yàn)以前,這些患者應(yīng)慎用(見不良反應(yīng))。 11、觀察到眶周皮膚顏色改變,多數(shù)為日本人群的報(bào)道。目前的經(jīng)驗(yàn)表明,眶周皮膚顏色改變不是永久性的,有些病人繼續(xù)使用本品治療后此改變消失。 12、拉坦前列素可能會(huì)逐漸改變被治療眼的眼瞼和毳毛及其周圍區(qū)域,這些變化包括變長(zhǎng)、變粗、變深、睫毛或體毛數(shù)量增加和倒睫毛。睫毛的變化在停藥后是可逆的。 13、本品含有苯扎氯銨,苯扎氯銨在滴眼劑中用作防腐劑。有報(bào)告說苯扎氯銨會(huì)導(dǎo)致點(diǎn)狀角膜病和/或毒性潰瘍性角膜病,可能會(huì)導(dǎo)致眼刺激,并且會(huì)使隱形眼鏡脫色。干眼病人或角膜免疫功能低下的患者需要長(zhǎng)期或者頻繁使用本品時(shí)應(yīng)密切關(guān)注。隱形眼鏡可能會(huì)吸收苯扎氯銨,故在使用本品前應(yīng)先摘除,并在使用15分鐘之后才可佩戴(見用法用量)。 14、對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:本品對(duì)駕駛及操作機(jī)器的能力有輕微或中度影響。與其它眼部用藥相似,滴入藥液可能引起一過性視力模糊。建議患者在癥狀消失后再駕駛及操作機(jī)器。 15、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)生育:在動(dòng)物研究中未發(fā)現(xiàn)拉坦前列素對(duì)雄性和雌性動(dòng)物生育力有影響。(見藥理毒理) (2)孕婦:本品對(duì)人類妊娠安全性的影響尚未建立,但它對(duì)妊娠過程,胎兒及新生兒可能存在潛在的藥理學(xué)影響,所以,孕婦不應(yīng)使用本品。 (3)哺乳期:拉坦前列素及其代謝物可能會(huì)進(jìn)入乳汁,故哺乳婦女不應(yīng)使用本品,或者停止哺乳。 16、兒童用藥:兒童用藥的安全性與有效性尚未建立。本品不推薦用于兒童。 17、老年用藥:見用法用量。 18、藥物過量:本品過量滴眼,除了眼睛刺激和結(jié)膜充血外,尚未發(fā)現(xiàn)其它眼部副作用。若意外誤服本品,請(qǐng)注意以下信息:每瓶滴眼液含拉坦前列素125μg,90%以上的拉坦前列素首過肝臟時(shí)即被代謝。健康志愿者靜脈注射拉坦前列素3µg/kg無任何癥狀,但5.5-10µg/kg可引起惡心、腹痛、頭暈、疲勞感、潮熱和出汗。猴靜脈輸注拉坦前列素高達(dá)500µg/kg也無明顯的心血管系統(tǒng)作用。猴靜脈給予拉坦前列素可引起短暫的支氣管收縮。但中度支氣管哮喘病人眼部使用本品劑量達(dá)臨床劑量7倍時(shí),也沒有拉坦前列素引起的支氣管收縮效應(yīng)。若發(fā)生藥物過量,請(qǐng)對(duì)癥治療。

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

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