咪唑斯汀

恩替卡韋片

本品主要成分為咪唑斯汀。

本品主要成份為恩替卡韋。

北京嘉林藥業股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20020043

國藥準字H20203225

本品用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節性過敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過敏性鼻炎。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 咪唑斯汀緩釋片： 口服，成人（包括老年人）和12歲以上兒童：每日1次，每次10mg。或遵醫囑服用。本品為緩釋薄膜衣片，不能掰開服用。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

本藥禁用于下列情況： 1、對本品任何一種成份過敏。 2、嚴重的肝功能損害。 3、與咪唑類抗真菌藥（全身用藥）或大環內酯類抗生素合用。 4、與已知可延長QT間期的藥物合用，如I類和Ⅲ類抗心律失常藥。 5、暈厥病史。 6、嚴重的心臟病或有心律失常（心動過緩、心律不齊或心動過速）病史。 7、明顯或可疑QT間期延長或電解質失衡．特別是低血鉀。 8、嚴重心動過緩。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

本品用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節性過敏性鼻炎（花粉癥）及常年性過敏性鼻炎。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本藥可能會使個別患者產生不良反應，根據頻率由高至低依次為： 1、常見：腹瀉、腹痛（包括消化不良）、口干、頭痛、頭暈、惡心、困意和乏力（通常為一過性的）、食欲增加并伴有體重增加。 2、偶見：低血壓、心動過速、心悸、焦慮、抑郁、肝酶升高、關節痛、肌痛。 3、極個別病例：迷走神經異常（可能引起暈厥）、白細胞計數降低。 4、十分罕見：血管迷走神經發作、低中性粒細胞計數、過敏反應包括速發過敏反應、血管性水腫、全身性皮疹、蕁麻疹、瘙癢和低血壓。 5、有支氣管痙攣以及哮喘加重的報道。但考慮到治療人群中哮喘的發生率較高，因此尚不能確定與咪唑斯汀的相關性。 6、與某些抗組胺藥物合用時，曾觀察到QT間期延長的現象，這會增加高危人群發生嚴重心律失常的風險。 7、極罕見血糖或電解質水平的輕微變化，即使在健康人中發生此類輕微變化，其臨床意義也不清楚。對于高危患者（特別是糖尿病、懷疑有電解質失衡和心律失常的患者），應對適當指標進行定期監測。 8、由于本品含有蓖麻油，可能會引起消化道不適，如惡心、嘔吐和腹痛。治療期間如出現不良反應請與醫生聯系。

1、在個別病例中觀察到，咪唑斯汀具有輕微的延長QT間期的可能性，該延長作用的程度適度，不伴隨心臟節律紊亂。 2、如有心臟病、心源性不適或心悸病史，用藥前請征求醫生的意見。 3、大多數服用咪唑斯汀的患者可以駕駛或完成需要精神集中的工作。但為了識別個體是否對藥物特殊敏感，建議在駕駛和進行復雜工作之前對個體進行評估。 4、如有疑問，請向醫生或藥師咨詢。 5、置于兒童不易拿到處。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠孕婦使用瞇咪斯汀的安全性尚未建立。動物試驗未顯示咪唑斯汀在妊娠期、圍產期及產后期對胚胎或胎仔的發育有直接或間接的毒性。目前尚無孕婦使用咪唑斯汀的有關致畸性和胎兒毒性的充分資料，但和其它藥物一樣，孕期尤其前三個月不建議使用。 （2）尚缺乏用藥后咪唑斯汀在母乳中濃度的資料，因此不建議在哺乳期使用。 7、兒童用藥：尚無12歲以下兒童用藥方面的資料。 8、老年用藥：老年患者用藥同成人。老年患者可能對咪唑斯汀潛在的鎮靜作用和對心臟復極化作用較為敏感。 9、藥物過量：發生藥物過量時，建議在用常規方法清除未吸收藥物的同時，進行至少24小時的包括心臟監測（QT間期和心率）在內的全面癥狀監護。對腎功能損害患者研究的結果表明，血液透析不會增加藥物的清除。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。