潘可福林(己酮可可堿氯化鈉注射液)

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成分為己酮可可堿、氯化鈉。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

山東鳳凰制藥股份有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H20041736

國藥準字J20160005

本品用于：

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

1、靜脈滴注。用時患者應處于平臥位。 2、初次劑量為己酮可可堿100mg，于2-3小時內輸入，最大滴速不可超過100mg/小時。根據患者耐受性可每次增加50mg，但每次用藥量不可超過200mg，每日1-2次。最大劑量不應超過400mg/24小時。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對己酮可可堿過敏者、腦出血患者及廣泛視肉膜出血者、急性心肌梗塞病人、妊娠期、嚴重冠狀動脈及腦血管硬化伴高血壓、嚴重的心律失常者禁用本品。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

本品用于：

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

1、常見的不良反應：惡心、頭暈、頭痛、厭食、腹脹、嘔吐等，其發生率約在5%以上。 2、較少見的不良反應： （1）心血管系統：血壓降低，呼吸不規則，水腫，神經系統的焦慮、抑郁、抽搐。 （2）消化系統：厭食、便秘、口干、口喝。 （3）皮膚：血管性水腫、皮疹、指甲發亮。 （4）其他：視力模糊、結膜炎、中央盲點擴大，味覺減退，唾液增多，白細胞減少，肌肉酸痛，體重改變等。 3、偶見的不良反應：心絞痛、心律不齊、黃疸、肝炎、肝功能異常、血液纖維蛋白原降低、再生不良性貧血等。

1、低血壓、血壓不穩或腎功能嚴重失調患者慎用。因本品為含鈉離子，故需低鈉者應慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中提示長期應用已酮可可堿有增加纖維瘤發生機會，但沒有明顯致畸性。妊娠婦女是否應用此藥應考慮利弊；已酮可可堿及其代謝產物可由乳汁分泌，哺乳期婦女應暫停使用。 3、兒童用藥：兒童不推薦使用。 4、老年用藥：老年患者在肝臟代謝減慢，通過腎臟、糞便排泄速率減慢，應酌情減量。5、藥物過量：過量反應常在服藥后45小時出現，主要表現為潮紅、血壓降低、抽搐、嗜唾、甚至昏迷，過量反應時應注意維持血壓和補充液體，所有過量患者均可完全恢復。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。