乙酰吉他霉素

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品主要成分為乙酰吉他霉素。

本品為復方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

云南永安制藥有限公司

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準字H10940020

國藥準字H20100035

乙酰吉他霉素膠囊/乙酰吉他霉素顆粒/乙酰吉他霉素干混懸劑：

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

乙酰吉他霉素膠囊： 口服。成人每日0.8g-1.2g，分3-4次服用，小兒每日每公斤體重25-50mg，分3-4次服用。療程7-10天。 乙酰吉他霉素含片： 口含服，一日4-6片，一次1片。 乙酰吉他霉素顆粒： 口服，撕開小袋，倒入溫開水（40℃以下）中，混溶后服用。兒童，按體重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，疔程7-10日。 乙酰吉他霉素干混懸劑： 口服，成人一次0.2-0.4g，一日3-4次，一日總量為0.8-1.2g。兒童，按體重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，療程7-14日。

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復方治療。 復傲坦口服，每日1次，每次1片。復傲坦劑量應個體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內起效，4周時達降壓效果。 復傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復傲坦常規劑量治療。有更嚴重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復傲坦。 肝功能損害者不需要調整劑量（見[藥代動力學]之特殊人群）。

對本品及其他大環內酯類藥物過敏者禁用。

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復傲坦有良好的耐受性，不良事件的發生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關。 在一項安慰劑對照臨床試驗中，無論是否與藥物治療相關，發生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關節炎、關節痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關，在對照或開放試驗中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發現妊娠，應當盡快停止使用復傲坦。（見【注意事項】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍血中，也可以經母乳分泌。因為它對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內暴露于本品的新生兒：如出現少尿或低血壓，則進行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數據。老年用藥：本品的臨床試驗中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應是否和年輕成人患者不同。一些相關的臨床試驗也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應謹慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

乙酰吉他霉素膠囊/乙酰吉他霉素顆粒/乙酰吉他霉素干混懸劑：

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

乙酰吉他霉素膠囊： 1、過敏癥中偶有出現藥疹、蕁麻疹等過敏癥狀。 2、腸胃反應，有時會出現食欲不振、惡心、嘔吐、軟便、下痢等癥狀。 3、肝臟：在連續服用時，有個別出現肝臟反應。 乙酰吉他霉素含片/乙酰吉他霉素顆粒/乙酰吉他霉素干混懸劑： 偶有消化道不適、皮疹等。

乙酰吉他霉素膠囊： 1、服藥期間若出現皮膚發紅、皮疹等癥狀，應停藥。 2、連續服用本品，應注意觀察肝臟情況，發現異常應停藥。 3、孕婦及哺乳期婦女：據文獻報道，乙酰吉他霉素在子宮及乳汁中均有分布，因此孕婦及哺乳母親服用本品應慎用。 4、藥物過量：本品為較低毒性藥物，在服用過量情況下，應停止服用乙酰吉他霉素，過量的處理包括立即清除尚未吸收的藥物或采取其他措施。 乙酰吉他霉素含片： 1、服藥期間若出現皮膚發紅、皮疹等癥狀，應終止服用。 2、為防止產生耐藥菌，服用時間須限定在治療所需最短期限內。 乙酰吉他霉素顆粒： 服藥期間若出現皮膚發紅，皮疹等癥狀，應終止服用。本品偶可引起一過性血清氨基轉移酶增高。對大環內酯類過敏或肝功能不全者慎用。 乙酰吉他霉素干混懸劑： 1、對大環內酯類抗生素過敏或肝功能不全者慎用。 2、用40℃以下溫開水沖溶后服用。 3、本品為抑菌性藥物，要按一定時間間隔給藥，以保持體內藥物濃度，有利于藥效的發揮。 4、本品與紅霉素有交叉耐藥。 5、用藥期間定期隨訪肝功能。

胎兒/新生兒發病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統（RAS）的藥物能導致胎兒和新生兒的發病和死亡。全世界已有若干文獻報道了服用血管緊張素轉換酶抑制劑患者的相關病例。一旦發現妊娠，應盡快停止使用復傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關，包括低血壓、新生兒顱骨發育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發育不全有關。也有早產、宮內發育遲緩和動脈導管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關。 只是在妊娠早期的子宮內藥物暴露未發現會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應將該信息向其母親說明。盡管如此，當患者開始妊娠，醫生應讓患者盡快停止使用復傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應當告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進行系列超聲檢查來評估羊膜內的情況。 當發現羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應停止使用復傲坦。根據妊娠周數，適當進行宮縮應激試驗（