乙酰吉他霉素

匹伐他汀鈣片

本品主要成分為乙酰吉他霉素。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環(huán)丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學結構式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

云南永安制藥有限公司

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H10940020

國藥準字H20080737

乙酰吉他霉素膠囊/乙酰吉他霉素顆粒/乙酰吉他霉素干混懸劑：

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

乙酰吉他霉素膠囊： 口服。成人每日0.8g-1.2g，分3-4次服用，小兒每日每公斤體重25-50mg，分3-4次服用。療程7-10天。 乙酰吉他霉素含片： 口含服，一日4-6片，一次1片。 乙酰吉他霉素顆粒： 口服，撕開小袋，倒入溫開水（40℃以下）中，混溶后服用。兒童，按體重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，疔程7-10日。 乙酰吉他霉素干混懸劑： 口服，成人一次0.2-0.4g，一日3-4次，一日總量為0.8-1.2g。兒童，按體重一日25-50mg/kg，分3-4次服用，療程7-14日。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解癥有關的不良事件發(fā)生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關不良事件的發(fā)生而終止。）

對本品及其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監(jiān)測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現(xiàn)了不良反應（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴重不良反應 （1）橫紋肌溶解癥（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發(fā)生，可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙，出現(xiàn)這種情況時，應停止給藥。 （2）肌?。òl(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)肌病，所以如出現(xiàn)廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現(xiàn)伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應定期進行肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常應停止給藥，進行妥善處理。 （4）血小板減少（發(fā)生率不明）：可能會出現(xiàn)血小板減少，所以應注意進行血液檢查，發(fā)現(xiàn)異常應停止給藥，進行妥善處理。 2、其他不良反應（日本資料）（詳見說明書） 發(fā)生頻率根據(jù)日本批準時及

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下癥患者、遺傳性肌疾?。I養(yǎng)障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進一步運動療法。（2）

乙酰吉他霉素膠囊/乙酰吉他霉素顆粒/乙酰吉他霉素干混懸劑：

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

乙酰吉他霉素膠囊： 1、過敏癥中偶有出現(xiàn)藥疹、蕁麻疹等過敏癥狀。 2、腸胃反應，有時會出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐、軟便、下痢等癥狀。 3、肝臟：在連續(xù)服用時，有個別出現(xiàn)肝臟反應。 乙酰吉他霉素含片/乙酰吉他霉素顆粒/乙酰吉他霉素干混懸劑： 偶有消化道不適、皮疹等。

乙酰吉他霉素膠囊： 1、服藥期間若出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、皮疹等癥狀，應停藥。 2、連續(xù)服用本品，應注意觀察肝臟情況，發(fā)現(xiàn)異常應停藥。 3、孕婦及哺乳期婦女：據(jù)文獻報道，乙酰吉他霉素在子宮及乳汁中均有分布，因此孕婦及哺乳母親服用本品應慎用。 4、藥物過量：本品為較低毒性藥物，在服用過量情況下，應停止服用乙酰吉他霉素，過量的處理包括立即清除尚未吸收的藥物或采取其他措施。 乙酰吉他霉素含片： 1、服藥期間若出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、皮疹等癥狀，應終止服用。 2、為防止產生耐藥菌，服用時間須限定在治療所需最短期限內。 乙酰吉他霉素顆粒： 服藥期間若出現(xiàn)皮膚發(fā)紅，皮疹等癥狀，應終止服用。本品偶可引起一過性血清氨基轉移酶增高。對大環(huán)內酯類過敏或肝功能不全者慎用。 乙酰吉他霉素干混懸劑： 1、對大環(huán)內酯類抗生素過敏或肝功能不全者慎用。 2、用40℃以下溫開水沖溶后服用。 3、本品為抑菌性藥物，要按一定時間間隔給藥，以保持體內藥物濃度，有利于藥效的發(fā)揮。 4、本品與紅霉素有交叉耐藥。 5、用藥期間定期隨訪肝功能。

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發(fā)現(xiàn)伴隨橫紋肌溶解癥可以發(fā)生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現(xiàn)橫紋肌溶解癥）。（參照