氯化鉀氯化鈉注射液

吉非替尼片

本品主要成分為氯化鉀。

吉非替尼。

上海百特醫(yī)療用品有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183037

國藥準(zhǔn)字H20163465

本品用于：

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

1、靜脈滴注：用于嚴(yán)重低鉀血癥或不能口服者，補鉀劑量、濃度和速度根據(jù)臨床病情和血鉀濃度及心電圖缺鉀圖形改善而定。鉀濃度不超過3.4g/l（45mmol/L），補鉀速度不超過0.75g/h（10mmol/h），每日補鉀量3-4.5g（40-60mmol）。在體內(nèi)缺鉀引起嚴(yán)重快速室性異位心律失常時，如尖端扭轉(zhuǎn)型心室性心動過快、短陣、反復(fù)發(fā)作多行性室性心動過速、心室撲動等威脅生命的嚴(yán)重心律失常時，鉀鹽濃度要高（0.5%，甚至1%），滴速要快，1.5g/h（20mmol/h），補鉀量達(dá)每日10g或10g以上。如病情危重，補鉀濃度和速度可超過上述規(guī)定，但需嚴(yán)密動態(tài)觀察血鉀和心電圖等，防止高血鉀癥的發(fā)生。 2、小兒劑量每日按體重0.22g/kg（3mmol/kg）或按體表面積3g/m²計算或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

1、高鉀血癥患者。 2、急性腎功能不全、慢性腎功能不全者禁用。

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

本品用于：

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

1、靜脈滴注濃度較高，速度較快或靜脈較細(xì)時，易刺激靜脈內(nèi)膜引起疼痛。 2、滴注速度較快或原有腎功能損害時，應(yīng)注意發(fā)生高鉀血癥。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)緊急處理。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長分化過程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長因子的產(chǎn)生，以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1、老年人腎臟清楚鉀功能下降，應(yīng)用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。 2、下列情況慎用： （1）代謝性酸中毒伴有少尿時。 （2）腎上腺皮質(zhì)功能減弱者。 （3）急慢性腎功能衰竭。 （4）急性脫水，因嚴(yán)重時可致尿量減少，尿K排泄減少。 （5）家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應(yīng)給予補鉀，但需鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。 （6）慢性或嚴(yán)重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。 （7）胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、潰瘍性腸炎者、不宜口服補鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。 （8）傳導(dǎo)阻滯性心律失常，尤其當(dāng)應(yīng)用洋地黃類藥物時。 （9）大面積燒傷、肌肉創(chuàng)傷、嚴(yán)重感染、大手術(shù)后24小時和嚴(yán)重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。 （10）腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質(zhì)激素分泌不足。 3、高鉀血癥時禁用。 4、用藥期間需作以下隨訪檢查： （1）血鉀。 （2）心電圖。 （3）血鎂、鈉、鈣。 （4）酸堿平衡指標(biāo)。 （5）腎功能和尿量。 5、用藥期間，如出現(xiàn)任何不良事件和或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 6、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 7、請放置于兒童不能夠觸及的地方。

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測。如果腫瘤標(biāo)本不可評估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。