注射用舒巴坦鈉

依西美坦片

本品的主要成分為舒巴坦鈉。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

美羅藥業股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20055705

H20160052

本品適用于與青霉素類或頭孢菌素類聯合，用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

本品與氨芐西林以1∶2劑量比應用時： 1、一般感染：成人劑量為一日舒巴坦1-2g，氨芐西林2-4g，分2-3次靜脈滴注或肌內注射。 2、輕度感染：亦可一日舒巴坦0.5g，氨芐西林1g，分2次靜脈滴注或肌內注射。 3、重度感染：可增大劑量至一日舒巴坦3-4g，氨芐西林6-8g，分3-4次靜脈滴注。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

當與青霉素類藥物合用時，對青霉素類藥物過敏者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

本品適用于與青霉素類或頭孢菌素類聯合，用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

本品與氨芐西林聯合應用，不良反應發生率約10%以下，需中止治療者僅0.7%。注射部位疼痛發生率3.6%，靜脈炎、腹瀉、惡心等反應偶有發生，皮疹發生率1%-6%。偶見一過性嗜酸性粒細胞增多、血清氨基轉移酶升高等。極個別病例發生剝脫性皮炎、過敏性休克。

1、本品必須和β-內酰胺類抗生素合用，單獨使用無效。 2、當與青霉素合用時，用藥前須做青霉素皮膚試驗，陽性者禁用。 3、交叉過敏反應：對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。 4、腎功能減退者，根據血漿肌酐清除率調整用藥： （1）血漿肌酐清除率≥30ml/min，半衰期為1小時，給藥間期為6-8小時。 （2）血漿肌酐清除率為15-29ml/min，半衰期為1小時，給藥間期為12小時。 （3）血漿肌酐清除率為5-14ml/min，半衰期為1小時，給藥間期為24小時。 5、本品配成溶液后必須及時使用，不宜久置。 6、對診斷的干擾： （1）用藥期間，以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性，用葡萄糖酶法者則不受影響。 （2）大劑量注射給藥可出現高鈉血癥。 （3）可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶升高。 7、應用大劑量時應定期檢測血清鈉。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤進入胎兒體內，母乳中亦含有本品，哺乳期婦女應用本品雖尚無發生嚴重問題的報告，但孕婦及哺乳期婦女應用仍須權衡利弊。 9、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、老年患者用藥：老年患者腎功能減退，須調整劑量。 11、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響