乳糖酸紅霉素

來那度胺膠囊

本品品主要成份為乳糖酸紅霉素。

本品主要成份為來那度胺。

美羅藥業股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H21021227

國藥準字H20204026

本品適用于以下：

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

注射用乳糖酸紅霉素： 1、靜脈滴注：成人一次0.5-1.0g，每日2-3次。治療軍團菌病劑量可增加至一日3-4g，分4次。成人一日不超過4g。小兒每日按體重20-30mg/kg，分2-3次。 2、乳糖酸紅霉素滴注液的配制：先加滅菌注射用水10ml至0.5g乳糖酸紅霉素粉針瓶中或加20ml至1g乳糖酸紅霉素粉針瓶中，用力震搖至溶解。然后加入生理鹽水或其他電解質溶液中稀釋，緩慢靜脈滴注，注意本品輸注濃度為1-5mg/ml。輸注的速度應足夠慢，以減少靜脈刺激性和注射部位疼痛。溶解后也可加入含葡萄糖的溶液稀釋，但因葡萄糖溶液偏酸性，必須每100ml溶液中加入4%碳酸氫鈉1ml。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

對紅霉素類藥物過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马棥咳焉锞妫簛砟嵌劝肥巧忱劝返幕瘜W類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

本品適用于以下：

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1、胃腸道反應多見，有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發生率與劑量大小有關。 2、肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常，偶見黃疸等。 3、大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高（>12mg/L）有關，停藥后大多可恢復。 4、過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發生率約0.5%-1%。 5、其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

1、溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。 2、腎功能減退患者一般無需減少用量。 3、用藥期間定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者紅霉素的劑量應適當減少。 4、患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可過敏或不能耐受。 5、對診斷的干擾：紅霉素可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。 6、因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可通過胎盤而進入胎兒循環，濃度一般不高，文獻中也無對胎兒影響方面的報道，但孕婦應用時仍宜權衡利弊。 （2）紅霉素有相當量進入母乳中，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。 8、兒童用藥：尚不明確。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：應及時停藥給予對癥和支持治療。血或腹膜透析后極少被消除。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。