注射用亞葉酸鈣

他達拉非片

本品主要成份為亞葉酸鈣。

他達拉非。

悅康藥業集團股份有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國藥準字H20044159

注冊證號H20170022

用于葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。

治療男性勃起功能障礙。

規定的劑量和給藥時間均應嚴格遵守，不得隨意改變。補加劑量或停藥必須經負責醫師同意。肌內注射作為甲氨蝶呤的“解救”療法，本品劑量最好根據血藥濃度測定。一般采用劑量按體表面積為9～15mg/m2,每6～8小時一次，持續2日，直至甲氨蝶呤血清濃度在5×10-8mol/L以下。作為乙胺嘧啶或甲氧芐啶等的解毒劑，每次劑量肌注9～15mg，視中毒情況而定。用于貧血，每日肌注1mg。靜脈注射作為結腸-直腸癌的輔助治療，與氟尿嘧啶聯合應用;本品靜脈注射200mg/m2，注射時間不少于3分鐘，接著用氟尿嘧啶300～400mg/m2靜脈注射，每日一次，連續5日為一療程，根據毒性反應，每隔4～5周可重復一次，以延長存活期。小兒劑量可酌情參照成人用量。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經常持續超過一天。2。用于老年男性：老年人無須調整劑量。3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數據。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無。

尚不明確。

報導最多的副反應通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結膜充血是少見的副反應。報告顯示由他達拉非所引起的副反應是短暫的、輕微的或是中度的。

用于葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。

治療男性勃起功能障礙。

很少見，偶見皮疹，尋麻疹或引起哮喘急性發作等。

1.當患者有下列情況者，本品應謹慎用于甲氨蝶呤的“解救”治療：酸性尿(pH7)、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時，甲氨蝶呤毒性較顯著，且不易從體內排出；病情急需者，本品劑量要加大。2.接受大劑量甲氨蝶呤而用本品“解救”者應進行下列各種實驗室監察：①治療前觀察肌肝廓清試驗；②甲氨蝶呤大劑量后每12～24小時測定血漿或血清甲氨蝶呤濃度，以調整本品劑量和應用時間；當甲氨蝶呤濃度低于5×10-8mol/L時，可以停止實驗室監察；③甲氨蝶呤治療前及以后每24小時測定血清肌酐量，用藥后24小時肌酐量大于治療前50%，指示有嚴重腎毒性，要慎重處理；④甲氨蝶呤用藥前和用藥后每6小時應監測尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要時用碳酸氫鈉和水化治療，在注射當天及注射后2日(每日補液量在3000ml/m2)以防腎功能不全；⑤本品不宜與甲氨蝶呤同時用，以免影響后者抗葉酸作用，一次大劑量甲氨蝶呤后24～48小時再啟用本品，劑量應要求血藥濃度等于或大于甲氨蝶呤濃度。3.本品可同時與乙胺嘧啶或甲氧芐啶應用以預防后者引起的繼發性巨幼細胞性貧血。4.本品應避免光線直接照射及熱接觸。過期藥物不得應用。5.本品不宜用于治療維生素B12缺乏所引起的巨幼細胞性貧血，否則無助于神經系統損害的恢復。

1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。 3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫生。 4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。