硫酸魚精蛋白注射液

他達拉非片

本品主要成份為硫酸魚精蛋白。

本品主要成份為他達拉非。

悅康藥業(yè)集團股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H11020246

國藥準字H20193314

本品用于因注射肝素過量所引起的出血。

治療勃起功能障礙。

靜注：抗肝素過量，用量與最后1次肝素使用量相當（1mg硫酸魚精蛋白可中和100單位肝素）。每次不超過5ml（50mg）。緩慢靜注。一般以每分鐘0.5ml的速度靜注，在10分鐘內注入量以不超過50mg為度。由于本品自身具有抗凝作用，因此2小時內（即本品作用有效持續(xù)時間內）不宜超過100mg。除非另有確鑿依據，不得加大劑量。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于因注射肝素過量所引起的出血。

治療勃起功能障礙。

1、本品可引起心動過緩、胸悶、呼吸困難及血壓降低。大多因靜注過快所致，系藥物直接作用于心肌或周圍血管擴張引起，也有肺動脈高壓或高血壓的報道。 2、注射后有惡心嘔吐、面紅潮熱及倦怠，如作用短暫，毋需治療。 3、偶有過敏。

1、本品易破壞，口服無效。禁與堿性物質接觸。 2、靜脈注射速度過快可致熱感、皮膚發(fā)紅、低血壓心動過緩等。 3、注射器具不能帶有堿性。 4、本品過敏反應少，但對魚類過敏者應用時應注意。  

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。