桂美辛腸溶膠囊

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份為吲哚拉新。

鹽酸埃克替

吉林萬通藥業(yè)集團(tuán)鄭州萬通復(fù)升藥業(yè)股份有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H41025631

國藥準(zhǔn)字H20110061

本品用于急、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱以及其他炎癥性疼痛。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

口服。一次2粒，一日3次，必要時每次增加至4粒。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1、對本品或阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2、消化道潰瘍患者禁用。 3、震顫麻痹患者禁用。 4、精神病患者禁用。 5、支氣管哮喘患者禁用。 6、肝腎功能不全患者禁用。 7、孕婦、哺乳期婦女禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

本品用于急、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱以及其他炎癥性疼痛。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

1、胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐。 2、抑制造血系統(tǒng)：粒細(xì)胞減少等，偶有再生障礙性貧血。

1、為減少藥物對胃腸道的刺激，應(yīng)飯后服用或與食物同時服用。 2、對其他非甾體抗炎鎮(zhèn)痛過敏者也可能對本品過敏。 3、本品解熱作用強(qiáng)，退熱迅速，故防止大汗和虛脫，應(yīng)補(bǔ)充足量液體。 4、本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥：兒童不宜服用此藥。如必須應(yīng)用應(yīng)遵醫(yī)囑。 7、老年用藥：老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用。 8、藥物過量：超劑量服用容易引起毒性反應(yīng)：惡心、嘔吐、精神行為障礙及肝功能損害。

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時應(yīng)謹(jǐn)慎。