頭孢孟多酯鈉

胸腺肽腸溶片

本品的主要成份為頭孢孟多酯鈉。

本品主要成份及其化學名稱為：從健康小牛胸腺中提取的含胸腺素α1等多種分子量小于6000的活性多肽。

海南靈康制藥有限公司

西安迪賽生物藥業有限責任公司

國藥準字H20057310

國藥準字H19991177

本品適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用頭孢孟多酯鈉： 1、成人肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注： （1）常規治療，每次0.5-1g，每4-8小時1次。 （2）預防術后感染，術前0.5-1小時給予1-29，術后每6小時給藥1-29，持續24-48小時。 2、兒童肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注： （1）常規治療，1個月以上兒童，50-100mg／(kg·天)，分3-4次給藥。 （2）預防術后感染，3個月以上兒童，50-100mg／(kg·天)。

口服，每次5~30mg，一日1~3次或遵醫囑。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

1.耐受性良好，極少數患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。3.極個別病人有輕微過敏反應，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

1、胃腸道：治療期間或治療后可能產生偽膜性結腸炎的癥狀。此外偶有惡心及嘔吐的報告。與一些青霉素及其他頭孢菌素相同，偶有暫時性肝炎及膽汁滯性黃疸的報告。 2、過敏性反應：斑丘疹狀紅疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多和藥物熱均有報告。患者原有過敏性病史，尤其是對青霉素呈過敏者，更易發生過敏反應。 3、血液：血小板減少，中性粒細胞減少比較罕見。有些患者，在頭孢菌素治療期間，會發生直接Coombs氏反應陽性。 4、肝臟：會有暫時性SGOT，SGPT及堿性磷酸酶升高之報告。 5、腎臟：會有肌酸酐清除率降低之報告，特別是腎功能差之患者。其他頭孢菌素亦偶有發現血尿素氮（BUN）短暫升高的現象。50歲以上的病人發生頻率會隨著增加，一些此類癥狀同時伴有輕微血清肌酐值的升高。 6、與其他廣譜抗生素相同。罕見的報告中會提到會產生出血性或無出血性凝血酶原過少癥，但經注射維生素K后很快復原。此種偶發病癥常發生在老年，虛弱或維生素K缺乏的患者。對主要的革蘭氏陰性細菌及厭氧菌具有感受性的抗生素治療此種患者，被認為是改變腸內細菌微生物的數目和種類，其結果造成維生素K合成的降低。預防注射維生素K最適應與此種患者，尤其在施行腸內消毒及進行外科手術時。 7、局部反應：有時在肌肉注射部位有點痛，靜脈炎罕見發生。

1、交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素過敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%-10%；如作免疫反應測定時，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。 2、對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。出現嚴重過敏反應時立即注射腎上腺素或采取其他急救措施。 3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎（頭孢菌素類很少產生假膜性結腸炎）者應慎用。 （1）有報道稱，在所有的廣譜性抗生素（包括大環內酯類、青霉素類、頭孢菌素類）中都可以使患者產生假膜性結腸炎，因此，在抗生素的治療中考慮伴有腹瀉的患者是因抗生素使用引起的，偽膜性結腸炎可由輕度發展至具有致命性。廣譜性抗生素使用改變了正常菌群，引起厭氧芽孢桿菌的擴增。研究表明由厭氧芽孢桿菌產生的毒素是產生抗生素性結腸炎的主要原因。 （2）只要停止用藥，輕度的假膜性結腸炎就可自動治愈，中至重度的抗生素性結腸炎需采用乙狀結腸鏡檢查，用微生物法治療的同時需加液體、蛋白質和電解質補充。當停藥后癥狀仍未緩解或加重時，需口服萬古霉素，用于治療抗生素性假膜性結腸炎（因厭氧芽孢桿菌引起）。其他原因引起的結腸炎應被排除。 4、腎功能減退病人應減少劑量，并須注意出血并發癥的發生。若應用大劑量，偶可發生低凝血酶原血癥，有時可伴出血，因此在治療前和治療過程中應測定出血時間。雖然本品罕見引起腎功能改變，但必須推薦測量腎功能狀況，尤其針對使用最大劑量的嚴重患者。 5、應用本品期間飲酒可出現“雙硫侖”反應，故在應用本品期間和以后數天內，應避免飲酒和含酒精飲料。 6、對診斷的干擾：應用本品時可出現直接抗球蛋白（Coombs）試驗陽性；以硫酸銅法測定尿糖時發生假陽性反應，采用葡萄糖酶法測定尿糖，其結果不受影響；以磺基水楊酸檢測尿蛋白時可出現假陽性反應；應用本品期間可出現暫時性堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、血清門冬氨酸氨基轉移酶、血清肌酐和血尿素氮升高。 7、長期使用本品，可能會促使耐藥菌株的增加，故在治療期間，如發現有再度感染時，得重做藥敏試驗。 8、有報告指出同時并用氨基糖苷類及頭孢菌素類的抗生素可能與腎毒性有關。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：乳汁中本品含量甚少。孕婦及哺乳期婦女應用時應權衡利弊。 （1）妊娠—鼠生殖研究顯示，本品投入500或1000mg/千克/天，未發現繁殖力減小或對胎兒傷害情形發生。但目前尚未對懷孕婦女做適當并嚴密控制研究，由于動物生殖力研究并不一定為人類反應的前兆，因此妊娠期間，確實需要時方可使用。 （2）某些beta-lactam抗生素具有N-methylthiotetrazole側鏈，在新生鼠最初精子生發期（6-36日齡）給予此類藥品，有延遲睪丸胚上皮成熟作用的報告。動物實驗：以頭孢孟多1000mg/千克/天給予6日—36日齡動物（大約最大臨床使用量的五倍），其成熟延緩現象顯著，睪丸重量減少，精子生發期主波中胚細胞數目減少；而給予鼠50或100mg/千克/天，則此現象輕微；有些動物在6日-36日齡間投入1000mg/千克/天，性成熟后不孕。 （3）在性發育前的新生小白鼠（4日齡或更小）或老年鼠（大于36日齡），用藥顯示并不對其子宮產生任何損傷。鼠身上此種發現，對于人是否有意義，由于最初精子生發期時間差異，精子生成速率及發生期持續時間的不同，目前尚不得而知。 10、兒童用藥：1個月內的新生兒和早產兒不推薦應用本藥。 11、老年用藥：老年患者用藥老年患者腎功能減退，須調整劑量。 12、藥物過量：大劑量給藥時，頭孢菌素會引起癲癇發作。特別是病人的腎臟會受到損害。當患者的腎臟功能受到損害時必須將劑量減少（參看給藥劑量）。如果癲癇發作應立即停止給藥，若出現臨床癥狀應給予抗驚厥藥的治療，在無法治療這種過量反應的情況下應考慮使用血液透析治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童用藥需在成人監護下使用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 出現嚴重不良反應應立即停藥并就醫。