頭孢孟多酯鈉

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品的主要成份為頭孢孟多酯鈉。

本品為復(fù)方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

海南靈康制藥有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057310

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030461

本品適用于敏感細(xì)菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細(xì)菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 注射用頭孢孟多酯鈉： 1、成人肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注： （1）常規(guī)治療，每次0.5-1g，每4-8小時(shí)1次。 （2）預(yù)防術(shù)后感染，術(shù)前0.5-1小時(shí)給予1-29，術(shù)后每6小時(shí)給藥1-29，持續(xù)24-48小時(shí)。 2、兒童肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注： （1）常規(guī)治療，1個(gè)月以上兒童，50-100mg／(kg·天)，分3-4次給藥。 （2）預(yù)防術(shù)后感染，3個(gè)月以上兒童，50-100mg／(kg·天)。

口服，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品對(duì)胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類(lèi)的抗生素可通過(guò)乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

本品適用于敏感細(xì)菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細(xì)菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

1、胃腸道：治療期間或治療后可能產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎的癥狀。此外偶有惡心及嘔吐的報(bào)告。與一些青霉素及其他頭孢菌素相同，偶有暫時(shí)性肝炎及膽汁滯性黃疸的報(bào)告。 2、過(guò)敏性反應(yīng)：斑丘疹狀紅疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多和藥物熱均有報(bào)告?；颊咴羞^(guò)敏性病史，尤其是對(duì)青霉素呈過(guò)敏者，更易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。 3、血液：血小板減少，中性粒細(xì)胞減少比較罕見(jiàn)。有些患者，在頭孢菌素治療期間，會(huì)發(fā)生直接Coombs氏反應(yīng)陽(yáng)性。 4、肝臟：會(huì)有暫時(shí)性SGOT，SGPT及堿性磷酸酶升高之報(bào)告。 5、腎臟：會(huì)有肌酸酐清除率降低之報(bào)告，特別是腎功能差之患者。其他頭孢菌素亦偶有發(fā)現(xiàn)血尿素氮（BUN）短暫升高的現(xiàn)象。50歲以上的病人發(fā)生頻率會(huì)隨著增加，一些此類(lèi)癥狀同時(shí)伴有輕微血清肌酐值的升高。 6、與其他廣譜抗生素相同。罕見(jiàn)的報(bào)告中會(huì)提到會(huì)產(chǎn)生出血性或無(wú)出血性凝血酶原過(guò)少癥，但經(jīng)注射維生素K后很快復(fù)原。此種偶發(fā)病癥常發(fā)生在老年，虛弱或維生素K缺乏的患者。對(duì)主要的革蘭氏陰性細(xì)菌及厭氧菌具有感受性的抗生素治療此種患者，被認(rèn)為是改變腸內(nèi)細(xì)菌微生物的數(shù)目和種類(lèi)，其結(jié)果造成維生素K合成的降低。預(yù)防注射維生素K最適應(yīng)與此種患者，尤其在施行腸內(nèi)消毒及進(jìn)行外科手術(shù)時(shí)。 7、局部反應(yīng)：有時(shí)在肌肉注射部位有點(diǎn)痛，靜脈炎罕見(jiàn)發(fā)生。

1、交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類(lèi)、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%-10%；如作免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí)，則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。 2、對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類(lèi)。出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)立即注射腎上腺素或采取其他急救措施。 3、有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類(lèi)很少產(chǎn)生假膜性結(jié)腸炎）者應(yīng)慎用。 （1）有報(bào)道稱(chēng)，在所有的廣譜性抗生素（包括大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)）中都可以使患者產(chǎn)生假膜性結(jié)腸炎，因此，在抗生素的治療中考慮伴有腹瀉的患者是因抗生素使用引起的，偽膜性結(jié)腸炎可由輕度發(fā)展至具有致命性。廣譜性抗生素使用改變了正常菌群，引起厭氧芽孢桿菌的擴(kuò)增。研究表明由厭氧芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素是產(chǎn)生抗生素性結(jié)腸炎的主要原因。 （2）只要停止用藥，輕度的假膜性結(jié)腸炎就可自動(dòng)治愈，中至重度的抗生素性結(jié)腸炎需采用乙狀結(jié)腸鏡檢查，用微生物法治療的同時(shí)需加液體、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)補(bǔ)充。當(dāng)停藥后癥狀仍未緩解或加重時(shí)，需口服萬(wàn)古霉素，用于治療抗生素性假膜性結(jié)腸炎（因厭氧芽孢桿菌引起）。其他原因引起的結(jié)腸炎應(yīng)被排除。 4、腎功能減退病人應(yīng)減少劑量，并須注意出血并發(fā)癥的發(fā)生。若應(yīng)用大劑量，偶可發(fā)生低凝血酶原血癥，有時(shí)可伴出血，因此在治療前和治療過(guò)程中應(yīng)測(cè)定出血時(shí)間。雖然本品罕見(jiàn)引起腎功能改變，但必須推薦測(cè)量腎功能狀況，尤其針對(duì)使用最大劑量的嚴(yán)重患者。 5、應(yīng)用本品期間飲酒可出現(xiàn)“雙硫侖”反應(yīng)，故在應(yīng)用本品期間和以后數(shù)天內(nèi)，應(yīng)避免飲酒和含酒精飲料。 6、對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品時(shí)可出現(xiàn)直接抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)陽(yáng)性；以硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)發(fā)生假陽(yáng)性反應(yīng)，采用葡萄糖酶法測(cè)定尿糖，其結(jié)果不受影響；以磺基水楊酸檢測(cè)尿蛋白時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)；應(yīng)用本品期間可出現(xiàn)暫時(shí)性堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮升高。 7、長(zhǎng)期使用本品，可能會(huì)促使耐藥菌株的增加，故在治療期間，如發(fā)現(xiàn)有再度感染時(shí)，得重做藥敏試驗(yàn)。 8、有報(bào)告指出同時(shí)并用氨基糖苷類(lèi)及頭孢菌素類(lèi)的抗生素可能與腎毒性有關(guān)。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：乳汁中本品含量甚少。孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。 （1）妊娠—鼠生殖研究顯示，本品投入500或1000mg/千克/天，未發(fā)現(xiàn)繁殖力減小或?qū)μ簜η樾伟l(fā)生。但目前尚未對(duì)懷孕婦女做適當(dāng)并嚴(yán)密控制研究，由于動(dòng)物生殖力研究并不一定為人類(lèi)反應(yīng)的前兆，因此妊娠期間，確實(shí)需要時(shí)方可使用。 （2）某些beta-lactam抗生素具有N-methylthiotetrazole側(cè)鏈，在新生鼠最初精子生發(fā)期（6-36日齡）給予此類(lèi)藥品，有延遲睪丸胚上皮成熟作用的報(bào)告。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：以頭孢孟多1000mg/千克/天給予6日—36日齡動(dòng)物（大約最大臨床使用量的五倍），其成熟延緩現(xiàn)象顯著，睪丸重量減少，精子生發(fā)期主波中胚細(xì)胞數(shù)目減少；而給予鼠50或100mg/千克/天，則此現(xiàn)象輕微；有些動(dòng)物在6日-36日齡間投入1000mg/千克/天，性成熟后不孕。 （3）在性發(fā)育前的新生小白鼠（4日齡或更小）或老年鼠（大于36日齡），用藥顯示并不對(duì)其子宮產(chǎn)生任何損傷。鼠身上此種發(fā)現(xiàn)，對(duì)于人是否有意義，由于最初精子生發(fā)期時(shí)間差異，精子生成速率及發(fā)生期持續(xù)時(shí)間的不同，目前尚不得而知。 10、兒童用藥：1個(gè)月內(nèi)的新生兒和早產(chǎn)兒不推薦應(yīng)用本藥。 11、老年用藥：老年患者用藥老年患者腎功能減退，須調(diào)整劑量。 12、藥物過(guò)量：大劑量給藥時(shí)，頭孢菌素會(huì)引起癲癇發(fā)作。特別是病人的腎臟會(huì)受到損害。當(dāng)患者的腎臟功能受到損害時(shí)必須將劑量減少（參看給藥劑量）。如果癲癇發(fā)作應(yīng)立即停止給藥，若出現(xiàn)臨床癥狀應(yīng)給予抗驚厥藥的治療，在無(wú)法治療這種過(guò)量反應(yīng)的情況下應(yīng)考慮使用血液透析治療。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類(lèi)抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類(lèi)抗生素。 治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知： 用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。 3.警告： 據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上，有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開(kāi)始本品治療前，必須仔細(xì)檢查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。 嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類(lèi)固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌