重酒石酸間羥胺注射液

非那雄胺片

本品的主要成分為重酒石酸間羥胺。

每片含非那雄胺5mg。

上海福達制藥有限公司

海南賽立克藥業有限公司

國藥準字H31021006

國藥準字H20051196

1、本品適用于防治椎管內阻滯麻醉時發生的急性低血壓。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

1、成人用量：成人極量一次100mg(每分鐘0.3-0.4mg)。 （1）肌內或皮下注射：2-10mg/次（以間羥胺計），由于最大效應不是立即顯現，在重復用藥前對初始量效應至少應觀察10分鐘。 （2）靜脈注射：初量0.5-5mg，繼而靜滴，用于重癥休克。 （3）靜脈滴注：將間羥胺15-100mg，加入5%葡萄糖液或氯化鈉注射液500ml中滴注，調節滴速以維持合適的血壓。 2、小兒用量： （1）肌內或皮下注射：按0.1mg/kg，用于嚴重休克。 （2）靜脈滴注：0.4mg/kg或按體表面積12mg/m2，用氯化鈉注射液稀釋至每25ml中含間羥胺1mg的溶液，滴速以維持合適的血壓水平為度。 （3）配制后應于24小時內用完，滴注液中不得加入其他難溶于酸性溶液配伍禁忌的藥物。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

尚不明確。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

1、本品適用于防治椎管內阻滯麻醉時發生的急性低血壓。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

1、心律失常，發生率隨用量及病人的敏感性而異。 2、升壓反應過快過猛可致急性肺水腫、心律失常、心跳停頓。 3、過量的表現為抽搐、嚴重高血壓、嚴重心律失常，此時應立即停藥觀察。血壓過高者可用5-10mg酚妥拉明靜脈注射，必要時可重復。 4、靜脈滴注時藥液外溢，可引起局部血管嚴重收縮，導致組織壞死糜爛或紅腫硬結形成膿腫。 5、長期使用驟然停藥時可能發生低血壓。

1、甲狀腺功能亢進、高血壓、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和瘧疾病史者慎用。 2、血容量不足者應先糾正后再用本品。 3、本品有蓄積作用，如用藥后血壓上升不明顯，須觀察10分鐘以上再決定是否增加劑量，以免冒然增量致使血壓上升過高。 4、給藥時應選用較粗大靜脈注射，并避免藥液外溢。 5、短期內連續應用，出現快速耐受性，作用會逐漸減弱。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：藥物過量，血壓過高者可靜注酚妥拉明5-10mg。

一、一般注意事項 1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄 胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨