鹽酸帕洛諾司瓊注射液

特非那定片

本品主要成分為鹽酸帕洛諾司瓊。

本品活性成份為特非那定化學名稱: a-(4-叔丁基苯基)-4- (羥基二苯甲基) -1-哌啶丁醇

遼寧海思科制藥有限公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

國藥準字H20183343

國藥準字H10920036

1、預防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

治療季節性過敏性鼻炎，常年性過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

推薦劑量為，化療前約30分鐘，單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg，注射時間為30秒以上。

口服：成人及12歲以上者，一次60mg(1片)，一日2次；6～12歲兒童，一次30mg(半片)，一日2次，或遵醫囑。

禁用于已知對該藥物或藥物中任何組份過敏的患者。

1.心血管系統：根據國外文獻報導罕見有下列不良反應發生。如：室性心律不齊、尖端扭轉性室速(Torsadedepoints)、室性心動過速、心室顫動、心臟驟停、低血壓、心房撲動、暈厥、眩暈、QTc間期延長等，以上反應多數由于藥物相互作用引起。2.中樞神經系統：如：頭痛、頭暈、疲乏等。3.胃腸系統：如：腹部不適、惡心、嘔吐、食欲增加、大便習慣改變等。4.其他：如：口干、鼻干、咽干、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不得服用特非那定(除非醫生估計預期的用益大于可能的風險)，哺乳期內的病人不得服用特非那定，如果必須服用特非那定，則病人需要停止哺乳。兒童用藥： 12歲以下的兒童，以及體重在50公斤以下的兒童均不得服用特非那定。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、預防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

治療季節性過敏性鼻炎，常年性過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

臨床研究過程中，化療的成年患者給予帕洛諾司瓊時出現一些發生率較低的不良反應，被認為是與治療相關性的或因果關系不明的，這些不良反應包括： 1、心血管系統：發生率1％：間歇性的心動過速、心動過緩、低血壓；發生率<1%：高血壓、心肌缺血、期外收縮、竇性心動過速、竇性心律失常、室上性期外收縮、QT間期延長。多數病例與帕洛諾司瓊的關系不明確。 2、皮膚：發生率<1%：過敏性皮炎、出疹。 3、聽力和視力：發生率<1%：運動病、耳鳴、眼刺激和弱視。 4、胃腸系統：發生率1％：腹瀉；發生率<1%：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃腸）脹氣。全身：發生率1％：體弱；發生率<1%：疲勞、發熱、潮熱和流感樣癥狀。 5、肝臟：發生率<1%：一過性、無癥狀的AST和/或ALT、膽紅素升高。主要發生于高催吐化療的患者。代謝：發生率1％：高鉀血癥；發生率<1%：電解質紊亂、高血糖、代謝性酸中毒、尿糖、食欲減退和厭食。 6、骨骼肌肉系統：發生率<1%：關節痛。 7、神經系統：發生率1％：頭暈；發生率<1%：困倦，失眠，情緒亢進，感覺異常。 8、精神系統：發生率1％：焦慮；發生率<1%：欣快感。 9、泌尿系統：發生率<1%：尿潴留。 10、血管系統：發生率<1%：靜脈變色、靜脈擴張。

1、過敏反應可能發生于對其它選擇性5-HT3受體拮抗劑過敏者。 2、在國外臨床試驗所研究的劑量水平下，帕洛諾司瓊未觀察到引起有臨床意義的QTc間期延長。在221例健康成年男性和女性志愿者中進行的一項雙盲、隨機、平行、安慰劑對照和陽性對照（莫西沙星）的完整的QT/QTc研究中，評估了帕洛諾司瓊對QTc間期的影響。結果顯示在0.25mg、0.75mg、2.25mg劑量下均未觀察到對QTc間期以及其他ECG的影響，也未觀察到對心率、房室傳導和心臟復極化有臨床意義的改變。但是基于其它5-HT3受體拮抗劑使用信息，對于伴隨使用延長QT間期藥物，以及有或可能發展為QT間期延長的病人，應謹慎使用帕洛諾司瓊。這些患者包括：低鉀血癥或低鎂血癥者、服用利尿藥而導致電解質異常者、先天性QT綜合癥患者、服用抗心律失常或其它藥物可導致QT間期延長的患者，和給予累計高劑量蒽環類藥物治療者。 3、鹽酸帕洛諾司瓊注射液不能跟其他藥物混合，故使用帕洛諾司瓊注射液前、后均需應用生理鹽水沖洗輸注管路。

1.本品必須在醫生處方下方可使用，當與其他藥物合用時必須征得醫生同意。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.有心臟病及電解質異常(如低鈣、低鉀、低鎂)及甲狀腺功能低下的病人慎用。 4.服用某些抗心律失常藥及精神類藥物的病人慎用。 5.服用本品出現心悸、頭暈，意識短暫喪失或者癲癇發作的情況下，請您立即停止服藥，并詢問您醫生的意見。 6.病人不得在服用特非那定的同時服用已知會減緩特非那定代謝，或者導致QT間期延長的藥物。 7.病人同時服用其他會引起潛在心律失常的藥物，特非那定對心臟的影響可能會增強。 8.某些病人在病程中可能出現精神不振、倦息乏力，甚至頭暈、出汗、震顫、失眠和惡夢的情況，若有以上癥狀，可能增加行車或操作機器的風險，酒精則會增強這種風險。