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鹽酸帕洛諾司瓊注射液
鹽酸帕洛諾司瓊注射液

鹽酸帕洛諾司瓊注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸帕洛諾司瓊注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20183343

生產(chǎn)企業(yè): 遼寧海思科制藥有限公司

功能主治:1、預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸帕洛諾司瓊注射液
鹽酸帕洛諾司瓊注射液
環(huán)孢素口服溶液
環(huán)孢素口服溶液
主要成分

本品主要成分為鹽酸帕洛諾司瓊。

本品主要成份環(huán)孢素。

生產(chǎn)企業(yè)

遼寧海思科制藥有限公司

國(guó)藥集團(tuán)川抗制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183343

國(guó)藥準(zhǔn)字H10940044

說明
作用與功效

1、預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

本品適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng),也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用,以提高療效。近年來有報(bào)道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

用法用量

推薦劑量為,化療前約30分鐘,單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg,注射時(shí)間為30秒以上。

口服給藥:成人常用量,開始劑量按體重每日12~15mg/kg,1~2周后逐漸減量...

副作用

禁用于已知對(duì)該藥物或藥物中任何組份過敏的患者。

1. 較常見的有厭食﹑惡心﹑嘔吐等胃腸道反應(yīng)﹐牙齦增生伴出血﹑疼痛﹑約1/3用藥者有腎毒性﹐可出現(xiàn)血清肌酐﹑尿素氮增高﹑腎小球?yàn)V過率減低等腎功能損害﹑高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性﹑進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。2. 不常見的有驚厥﹐其原因可能為本品對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高﹑膽汁淤積﹑高膽紅素血癥﹑高血糖﹑多毛癥﹑手震顫﹑高尿酸血癥伴血小板減少﹑微血管病性溶血性貧血﹑四肢感覺異常﹑下肢痛性痙攣等。此外﹐有報(bào)告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集﹐增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成﹐增強(qiáng)因子Ⅶ的活性﹐減少前列環(huán)素產(chǎn)生﹐誘發(fā)血栓形成。3. 罕見的有過敏反應(yīng)﹑胰腺炎﹑白細(xì)胞減少﹑雷諾綜合征﹑糖尿病﹑血尿等。嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)﹐防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度﹐調(diào)節(jié)本品的全血濃度﹐使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測(cè)得的本品全血谷濃度約為1o0~2o0ng/ml﹐則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)﹐應(yīng)立即給相應(yīng)的治療﹐并減少本品的用量或停用。

禁忌

成分

1、預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

本品適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng),也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用,以提高療效。近年來有報(bào)道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

藥理作用

臨床研究過程中,化療的成年患者給予帕洛諾司瓊時(shí)出現(xiàn)一些發(fā)生率較低的不良反應(yīng),被認(rèn)為是與治療相關(guān)性的或因果關(guān)系不明的,這些不良反應(yīng)包括: 1、心血管系統(tǒng):發(fā)生率1%:間歇性的心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、低血壓;發(fā)生率<1%:高血壓、心肌缺血、期外收縮、竇性心動(dòng)過速、竇性心律失常、室上性期外收縮、QT間期延長(zhǎng)。多數(shù)病例與帕洛諾司瓊的關(guān)系不明確。 2、皮膚:發(fā)生率<1%:過敏性皮炎、出疹。 3、聽力和視力:發(fā)生率<1%:運(yùn)動(dòng)病、耳鳴、眼刺激和弱視。 4、胃腸系統(tǒng):發(fā)生率1%:腹瀉;發(fā)生率<1%:消化不良、腹痛、口干、呃逆和(胃腸)脹氣。全身:發(fā)生率1%:體弱;發(fā)生率<1%:疲勞、發(fā)熱、潮熱和流感樣癥狀。 5、肝臟:發(fā)生率<1%:一過性、無癥狀的AST和/或ALT、膽紅素升高。主要發(fā)生于高催吐化療的患者。代謝:發(fā)生率1%:高鉀血癥;發(fā)生率<1%:電解質(zhì)紊亂、高血糖、代謝性酸中毒、尿糖、食欲減退和厭食。 6、骨骼肌肉系統(tǒng):發(fā)生率<1%:關(guān)節(jié)痛。 7、神經(jīng)系統(tǒng):發(fā)生率1%:頭暈;發(fā)生率<1%:困倦,失眠,情緒亢進(jìn),感覺異常。 8、精神系統(tǒng):發(fā)生率1%:焦慮;發(fā)生率<1%:欣快感。 9、泌尿系統(tǒng):發(fā)生率<1%:尿潴留。 10、血管系統(tǒng):發(fā)生率<1%:靜脈變色、靜脈擴(kuò)張。

注意事項(xiàng)

1、過敏反應(yīng)可能發(fā)生于對(duì)其它選擇性5-HT3受體拮抗劑過敏者。 2、在國(guó)外臨床試驗(yàn)所研究的劑量水平下,帕洛諾司瓊未觀察到引起有臨床意義的QTc間期延長(zhǎng)。在221例健康成年男性和女性志愿者中進(jìn)行的一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、平行、安慰劑對(duì)照和陽性對(duì)照(莫西沙星)的完整的QT/QTc研究中,評(píng)估了帕洛諾司瓊對(duì)QTc間期的影響。結(jié)果顯示在0.25mg、0.75mg、2.25mg劑量下均未觀察到對(duì)QTc間期以及其他ECG的影響,也未觀察到對(duì)心率、房室傳導(dǎo)和心臟復(fù)極化有臨床意義的改變。但是基于其它5-HT3受體拮抗劑使用信息,對(duì)于伴隨使用延長(zhǎng)QT間期藥物,以及有或可能發(fā)展為QT間期延長(zhǎng)的病人,應(yīng)謹(jǐn)慎使用帕洛諾司瓊。這些患者包括:低鉀血癥或低鎂血癥者、服用利尿藥而導(dǎo)致電解質(zhì)異常者、先天性QT綜合癥患者、服用抗心律失常或其它藥物可導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的患者,和給予累計(jì)高劑量蒽環(huán)類藥物治療者。 3、鹽酸帕洛諾司瓊注射液不能跟其他藥物混合,故使用帕洛諾司瓊注射液前、后均需應(yīng)用生理鹽水沖洗輸注管路。

1. 本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險(xiǎn)性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報(bào)告,但尚無導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。2. 本品可以通過胎盤。應(yīng)用2~5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性,但按人類常規(guī)劑量用藥,未見到該類動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。3. 下列情況慎用:肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對(duì)服本品不耐受等。4. 對(duì)診斷的干擾:(1) 用本品最初幾日,血尿素氮及肌酐可升高,這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng)。(2) 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本對(duì)肝臟的毒性而升高。(3) 血清鎂濃度可減低,此與本品的腎毒性有關(guān)。(4) 血清鉀、血尿酸可能升高。5. 若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負(fù)氮平衡,應(yīng)立即減量或至停用。6. 若發(fā)生感染,應(yīng)立即用抗生素治療,本品亦應(yīng)減量或停用。7. 若移植發(fā)生排斥,本品劑量應(yīng)加大。8. 在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面,本品的劑量常因治療的疾病、個(gè)體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一,小兒對(duì)本品的清除率較快,

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