鹽酸帕洛諾司瓊注射液

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成分為鹽酸帕洛諾司瓊。

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊。

遼寧海思科制藥有限公司

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

國藥準字H20183343

國藥準字H20050978

1、預防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

推薦劑量為，化療前約30分鐘，單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg，注射時間為30秒以上。

口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計)。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者，由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響，故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見藥代動力學)，建議根據(jù)個體耐受度適當調(diào)整劑量。尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

禁用于已知對該藥物或藥物中任何組份過敏的患者。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。老年用藥：詳見【用法用量】第l項。

1、預防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

臨床研究過程中，化療的成年患者給予帕洛諾司瓊時出現(xiàn)一些發(fā)生率較低的不良反應，被認為是與治療相關性的或因果關系不明的，這些不良反應包括： 1、心血管系統(tǒng)：發(fā)生率1％：間歇性的心動過速、心動過緩、低血壓；發(fā)生率<1%：高血壓、心肌缺血、期外收縮、竇性心動過速、竇性心律失常、室上性期外收縮、QT間期延長。多數(shù)病例與帕洛諾司瓊的關系不明確。 2、皮膚：發(fā)生率<1%：過敏性皮炎、出疹。 3、聽力和視力：發(fā)生率<1%：運動病、耳鳴、眼刺激和弱視。 4、胃腸系統(tǒng)：發(fā)生率1％：腹瀉；發(fā)生率<1%：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃腸）脹氣。全身：發(fā)生率1％：體弱；發(fā)生率<1%：疲勞、發(fā)熱、潮熱和流感樣癥狀。 5、肝臟：發(fā)生率<1%：一過性、無癥狀的AST和/或ALT、膽紅素升高。主要發(fā)生于高催吐化療的患者。代謝：發(fā)生率1％：高鉀血癥；發(fā)生率<1%：電解質(zhì)紊亂、高血糖、代謝性酸中毒、尿糖、食欲減退和厭食。 6、骨骼肌肉系統(tǒng)：發(fā)生率<1%：關節(jié)痛。 7、神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)生率1％：頭暈；發(fā)生率<1%：困倦，失眠，情緒亢進，感覺異常。 8、精神系統(tǒng)：發(fā)生率1％：焦慮；發(fā)生率<1%：欣快感。 9、泌尿系統(tǒng)：發(fā)生率<1%：尿潴留。 10、血管系統(tǒng)：發(fā)生率<1%：靜脈變色、靜脈擴張。

1、過敏反應可能發(fā)生于對其它選擇性5-HT3受體拮抗劑過敏者。 2、在國外臨床試驗所研究的劑量水平下，帕洛諾司瓊未觀察到引起有臨床意義的QTc間期延長。在221例健康成年男性和女性志愿者中進行的一項雙盲、隨機、平行、安慰劑對照和陽性對照（莫西沙星）的完整的QT/QTc研究中，評估了帕洛諾司瓊對QTc間期的影響。結果顯示在0.25mg、0.75mg、2.25mg劑量下均未觀察到對QTc間期以及其他ECG的影響，也未觀察到對心率、房室傳導和心臟復極化有臨床意義的改變。但是基于其它5-HT3受體拮抗劑使用信息，對于伴隨使用延長QT間期藥物，以及有或可能發(fā)展為QT間期延長的病人，應謹慎使用帕洛諾司瓊。這些患者包括：低鉀血癥或低鎂血癥者、服用利尿藥而導致電解質(zhì)異常者、先天性QT綜合癥患者、服用抗心律失常或其它藥物可導致QT間期延長的患者，和給予累計高劑量蒽環(huán)類藥物治療者。 3、鹽酸帕洛諾司瓊注射液不能跟其他藥物混合，故使用帕洛諾司瓊注射液前、后均需應用生理鹽水沖洗輸注管路。

1.腎功能不全患者需調(diào)整劑量；2.孕婦及哺乳期婦女慎用；3.可能引起胃腸道反應，如惡心、嘔吐等；4.與抗膽堿藥物合用可能增加不良反應；5.駕駛或操作機械時應謹慎。