復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

托伐普坦片

本品為復方制劑，其組份為氨基酸合計，游離氨基酸總量（TAA），支鏈氨基酸比率，必須氨基酸/非必需氨基酸，總氮量，電解質等。

主要成分為托伐普坦。

遼寧海思科制藥有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H20103264

國藥準字H20110115

本品適用于低蛋白血癥、低營養狀態、手術前后等狀態時的氨基酸補充。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

靜脈滴注。   1、周圍靜脈給藥：通常成人一次200-400mL，緩慢靜脈滴注。每瓶輸注時間不應少于120分鐘（25滴/分）。用量可根據年齡、癥狀、體重適當增減。小兒、老人、危重病人應減慢。本品最好與糖類輸液同時輸注以提高人體對氨基酸的利用率。   2、中心靜脈給藥：通常成人為一日400-800mL。本品可與糖類等混合，由中心靜脈24小時持續滴注。根據年齡、癥狀、體重適當增減。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見說明書。

肝性腦病、嚴重腎功能不全、高氮血癥或氨基酸代謝異常患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對照的研究。在動物試驗中，發生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進行對照試驗。對于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對胎兒的危險性后方可在孕期使用本品。本品對人體分娩、生產的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經口給予托伐普坦時，托伐普坦可經乳汁排泄。由于很多藥物都可經人乳汁排泄，且托伐普坦可能會給乳幼兒帶來嚴重的不良反應，所以應根據需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經驗中，老年患者和年輕患者的反應也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對托伐普坦血藥濃度沒有影響。

本品適用于低蛋白血癥、低營養狀態、手術前后等狀態時的氨基酸補充。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

1、過敏性：罕見皮疹，此時應中止給藥。   2、消化系統：偶見惡心、嘔吐。   3、循環系統：偶見胸部不適、心悸等。   4、大量快速給藥可引起酸中毒，罕見肝功能障礙、腎功能障礙。   5、其他：偶見惡寒、發熱、頭痛、給藥部位疼痛。

1、嚴重酸中毒患者、充血性心功能不全患者、低鈉血癥患者慎用。   2、本品含80mEq/mL醋酸根離子，大量給藥或與電解質并用時應注意電解質的平衡。   3、有結晶析出時，應溫熱至50-60℃溶解后，放冷至接近體溫再使用。   4、使用前應詳細檢查，藥液不澄明或已變色時不得使用。   5、本品應一次用完，殘液不得再次使用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：安全性沒有確立，故不推薦使用。 7、兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確立，故不推薦兒童使用。 8、老年用藥：應減慢輸液速度，減少用量。 9、藥物過量：尚不明確

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監測血壓和電解質水平；5. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用。