復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)

他克莫司膠囊

本品為復方制劑，其組份為氨基酸合計，游離氨基酸總量（TAA），支鏈氨基酸比率，必須氨基酸/非必需氨基酸，總氮量，電解質等。

他克莫司

遼寧海思科制藥有限公司

國藥集團川抗制藥有限公司

國藥準字H20103264

國藥準字H20083943

本品適用于低蛋白血癥、低營養狀態、手術前后等狀態時的氨基酸補充。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應；治療肝臟或腎臟移植術后應用其它免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

靜脈滴注。   1、周圍靜脈給藥：通常成人一次200-400mL，緩慢靜脈滴注。每瓶輸注時間不應少于120分鐘（25滴/分）。用量可根據年齡、癥狀、體重適當增減。小兒、老人、危重病人應減慢。本品最好與糖類輸液同時輸注以提高人體對氨基酸的利用率。   2、中心靜脈給藥：通常成人為一日400-800mL。本品可與糖類等混合，由中心靜脈24小時持續滴注。根據年齡、癥狀、體重適當增減。

下列口服及靜脈注射給藥之建議劑量只是概略指標，本藥的實際劑量應依據個別病人的需要...

肝性腦病、嚴重腎功能不全、高氮血癥或氨基酸代謝異常患者禁用。

由于大部分用藥者存在有嚴重的疾病和同時并用許多其它藥物，常很難確定與免疫抑制藥物有關之不良反應。有證據顯示，下列許多藥物不良反應是可逆轉的，并且可經由劑量降低而改善。和靜脈給藥相比，口服給藥發生不良反應的頻率明顯地較低。下列藥物不良反應乃是依據身體系統及其發生頻率來編排的。心血管系統 - 經常性 ：高血壓。偶發性 ：心絞痛、心悸、滲液（例如心包積液、胸膜積液）。罕見性 ：包含休克之低血壓、心電圖異常、心律失常、心房/心室纖顫以及心跳停止、血栓靜脈炎、出血（例如胃腸道、大腦）、心力衰竭、心臟擴大、心跳緩慢、心室和/或室間隔肥大（包括心肌病）。特異性 ：血栓、栓塞（例如肺栓塞）、缺血（例如大腦）、梗塞（例如心肌、腎、腦）、昏厥、心包炎、血管疾病。神經/感覺系統 - 經常性 ：震顫、頭痛、失眠、知覺失常、視覺失常（例如白內障、弱視）。偶發性 ：抑郁、神經病變、神經過敏、焦慮、緊張、情緒不穩、健忘、腦病變。罕見性：偏頭痛、精神混亂、昏眩、反應降低、嗜睡、幻覺、多夢及思維異常、激動、精神異常、青光眼、聽覺障礙（例如耳鳴、耳聾）、畏光。特異性 ：麻痹（例如四肢癱瘓）、昏迷、抽搐、遲鈍、言語失常（例

本品適用于低蛋白血癥、低營養狀態、手術前后等狀態時的氨基酸補充。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應；治療肝臟或腎臟移植術后應用其它免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

1、過敏性：罕見皮疹，此時應中止給藥。   2、消化系統：偶見惡心、嘔吐。   3、循環系統：偶見胸部不適、心悸等。   4、大量快速給藥可引起酸中毒，罕見肝功能障礙、腎功能障礙。   5、其他：偶見惡寒、發熱、頭痛、給藥部位疼痛。

在分子水平，他克莫司的作用顯然是利用其與細胞性蛋白質(FKBP12) 相結合，而在細胞內蓄積產生效用。FKBP12-他克莫司復合物會專一性地結合以及抑制calcinurin，其會抑制T細胞中所產生鈣離子依賴型訊息傳導路徑作用，因此防止不連續性淋巴因子基因的轉錄。本藥是具有高度免疫抑制的藥物，其活性在體外及體內實驗中都已被證實。本藥抑制形成主要移植排斥作用之細胞毒性淋巴球的生成。本藥抑制T細胞的活化作用以及T輔助細胞依賴型B細胞的增生作用，也會抑制如白介素-2、白介素-3及γ-干擾素等淋巴因子的生成與白介素-2受體的表達。在分子水平，本藥的效應似乎是由結合到細胞性蛋白質(FKBP)所產生，此蛋白質也會造成該化合物累積在細胞間。在體內試驗中發現，本藥顯示出對肝臟及腎臟移植有效。

1、嚴重酸中毒患者、充血性心功能不全患者、低鈉血癥患者慎用。   2、本品含80mEq/mL醋酸根離子，大量給藥或與電解質并用時應注意電解質的平衡。   3、有結晶析出時，應溫熱至50-60℃溶解后，放冷至接近體溫再使用。   4、使用前應詳細檢查，藥液不澄明或已變色時不得使用。   5、本品應一次用完，殘液不得再次使用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：安全性沒有確立，故不推薦使用。 7、兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確立，故不推薦兒童使用。 8、老年用藥：應減慢輸液速度，減少用量。 9、藥物過量：尚不明確

普樂可復必須在具備有適當裝置實驗室和豐富醫療資源的單位中小心地加以監測。應由對免疫抑制治療及在處置移植病患方面有經驗之醫師開始使用及變更免疫抑制療法，負責維持治療的醫生應有充足的資料以作為追蹤病患的基本要件。