注射用頭孢美唑鈉

尼麥角林片

本品的主要成分為頭孢美唑鈉。

尼麥角林。 化學名為10α-甲氧基-1，6-二甲基麥角林-8β-甲醇基-5′-溴煙酸酯。 其結構式為： 分子式：C24H26BrN3O3 分子量：484.39

遼寧海思科制藥有限公司

山東齊都藥業有限公司

國藥準字H20143414

國藥準字H20113418

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

?1.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥，其它末梢循環不良癥狀)。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。

1、成人，每日1-2g（效價），分2次靜脈注射或靜脈滴注。 2、小兒，每日25-100mg（效價）/kg體重，分2-4次靜脈注射或靜脈滴注。 3、難治性或嚴重感染，可隨癥狀將每日量成人增至4g（效價）、小兒增至150mg（效價）/kg體重，分2-4次給藥。 4、靜脈注射時，本品1g（效價）溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10mg中，緩慢注入。另外，本品還可加入補液中靜脈滴注，此時不得用注射用蒸餾水溶解，因溶液滲透壓不等張。 5、用法、用量的使用注意事項： （1）嚴重腎功能損害患者，應適當調節給藥劑量及給藥間隔等，慎重用藥（參照【慎重用藥】及【藥代動力學】項）。 （2）使用本品時，原則上應做藥敏試驗，且用藥應限于治療疾病必要的最短時間［防止出現耐藥菌等］。 6、用藥須知： （1）配制方法：配制靜脈滴注劑時，應參照前述用法用量欄記載的注意事項。 （2）給藥：靜脈內大量給藥時，可能會引起血管刺激性痛，故應充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并盡量緩慢注入。

口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。連續給藥足夠的時間，至少六個月...

1、對本品成分有過敏性休克史的患者禁用。 2、對本品所含成分或頭孢類抗生素有過敏史的患者原則上不給藥，不得不使用時應慎用。

可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠。臨床試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。國外已有纖維化反應的病例報道，如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應癥顯示，本藥不用于孕婦及哺乳婦女。 兒童用藥：根據目前的適應癥，本藥不用于兒童。 老年用藥：藥代動力學與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。

本品為β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

?1.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥，其它末梢循環不良癥狀)。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。

（本項包括不能計算發生率的不良反應）總計27356個病例中，不良反應報告例為841例（3.07%），主要有AST（GOT）升高（0.94%）、ALT（GPT）升高（0.90%）、皮疹（0.82%）、惡心及嘔吐（0.20%）等。重大不良反應： 1、罕見引起休克（0.01%以下）、過敏反應癥狀（不適感、口腔異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、發汗等）（發生率不詳）。故應注意觀察，若出現異常，應立即停藥并作適當處理。 2、有可能出現皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（發生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）（發生率不詳）。一旦發現類似癥狀，應立即停藥并作適當處理。 3、有可能出現急性腎功能衰竭（發生率不詳）等嚴重腎功能損害，故應仔細觀察，定期檢查腎功能，若出現BUN及血肌酐升高等，應立即停藥并作適當處理。 4、肝炎（發生率不詳）、肝功能障礙（發生率不詳）、黃疸（發生率不詳）：因為有AST(GOT)、ALT(GPT)顯著升高等肝炎、肝功能障礙表現，故應注意觀察，若出現異常，應立即停藥并作適當處理。 5、有可能出現粒細胞缺乏癥（發生率不詳）、溶血性貧血（發生率不詳）、血小板減少（發生率不詳）。故應注意觀察，若出現異常，應立即停藥并作適當處理。 6、罕見出現伴有便血的偽膜性腸炎（低于0.01%）（初期癥狀：腹痛、腹瀉頻繁）。故應注意觀察，若出現異常，應立即停藥并作適當處理。 7、有可能出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線檢查異常、嗜酸細胞增多等癥狀的間質性肺炎（發生率不詳）、伴有嗜酸細胞增多肺浸潤（PIE）綜合征（發生率不明）。一旦出現類似癥狀，應立即停藥并作適當處理，如使用腎上腺皮質激素。

本品為半合成的麥角堿衍生物。有α受體阻滯作用和血管擴張作用。可加強腦細胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用。可促進神經遞質多巴胺的轉換而增加神經傳導，加強腦部蛋白質生物合成，改善腦功能。 毒理研究表明，尼麥角林口服有很大的安全范圍。在大鼠和狗的長期給藥試驗中，在臨床給藥劑量的五倍時，出現不良反應，超過臨床規定劑量的十倍以上時出現毒性反應。行為，試驗室檢查和病理組織學方面的毒性評估為陰性，尼麥角林對生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常發育無影響。尼麥角林無致突變和致癌作用。

1、慎重用藥（下述患者應慎重用藥）： （1）對青霉素類抗生素有過敏史的患者。 （2）本人或雙親、兄弟姐妹等親屬屬于過敏體質，易發作支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀的患者。 （3）嚴重腎損害患者[有可能出現血藥濃度升高、半衰期延長]（參照【用法用量】的使用注意及【藥代動力學】項）。 （4）經口攝食不足患者或非經口維持營養患者、全身狀態不良患者（通過攝食不能補充維生素K的患者，會出現維生素K缺乏）。 （5）高齡者（參照【老年用藥】項）。 2、重要注意事項： （1）因為沒有確切的方法預知本品引起的休克、過敏樣反應，應采取如下措施： ①使用前應充分詢問病史，尤其必須確認對抗生素的過敏史。 ②使用時，必須準備好休克的急救措施。 ③從給藥開始到結束，患者應保持安靜狀態，充分觀察，特別是給藥剛開始時要充分注意觀察。 （2）給藥期間及給藥后至少1周避免飲酒（參照【藥物相互作用】項）。 3、對臨床檢驗結果的影響： （1）除了用檢尿糖用試紙反應以外，用本尼迪特氏試劑、費林氏試劑及Clinitest進行的尿糖檢查有時呈假陽性，應注意。 （2）用雅費氏反應進行肌酐檢查時，表現肌酐值有可能示高值，應注意。 （3）直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥（尚未確立妊娠期用藥的安全性）。 5、兒童用藥：早產，新生兒慎用，其他詳見【用法用量】項。 6、老年用藥：對老年患者，應在注意以下因素的同時，考慮用量和給藥間隔等因素，慎重給藥。 （1）老年患者因生理機能降低，易發生不良反應。 （2）老年患者因維生素K缺乏可能引起出血傾向。 7、藥物過量：尚不明確。

應在醫生指導下服用。通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓?？赡茉黾咏祲核幍淖饔?，因此與降壓藥合用應慎重。慎用于高尿酸血癥的患者，或有痛風史的患者，或與可能影響尿本代謝的藥物合用。腎功能不良者應減量。孕婦一般不宜使用，必需時應權衡利弊。服藥期間禁止飲酒。國外已有纖維化反應的病例報道，如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化。其與對5-羥色胺2β受體產生激動作用有關。有纖維化風險的患者，慎用該產品，伴隨攝入麥角生物堿及其衍生物，有出現麥角中毒癥狀(包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮)的報道。置于兒童接觸不到處。