馬來(lái)酸桂哌齊特

恩替卡韋片

本品主要成份為馬來(lái)酸桂哌齊特。

本品主要成份為恩替卡韋。

遼寧海思科制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163209

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203225

本品用于：

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)【用法用量】。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 馬來(lái)酸桂哌齊特注射液： 一次1支，溶于500ml10%的葡萄糖或生理鹽水中，靜脈滴注，速度為100ml/h；一日1次。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽(yáng)性)后至少1

1、腦內(nèi)出血后止血不完全者（止血困難的人）。 2、白血球減少者。 3、服用本品造成白血球減少史的患者及對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見(jiàn)不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

本品用于：

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)【用法用量】。

1、血液： （1）粒性白細(xì)胞減少：偶爾發(fā)生粒性白細(xì)胞減少，如有發(fā)燒、頭痛、無(wú)力等癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止用藥，并進(jìn)行血液檢查。 （2）有時(shí)會(huì)發(fā)生白細(xì)胞減少，偶爾發(fā)生血小板減少時(shí)，應(yīng)仔細(xì)觀察癥狀并立即停藥。 2、消化系統(tǒng)：有時(shí)有腹瀉、腹痛、便秘、胃痛、胃脹等腸胃道功能紊亂等副作用。 3、神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)頭痛、頭暈、失眠、神經(jīng)衰弱等癥狀，偶爾有瞌睡癥狀。 4、皮膚：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、發(fā)癢、發(fā)疹癥狀。 5、肝：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝酶值升高，如AST、ALT、BUN，偶有AL-P升高。

1、服本藥過(guò)程中要定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。 2、服本藥期間，考慮臨床效果及副作用的程度再慎重決定，給藥1-2周后，若未見(jiàn)效果可停止服用。 3、有白血球減少癥狀病史的人禁用。 4、由于存在引發(fā)顆粒性白血球缺乏癥的可能，建議使用過(guò)程中注意觀察是否有炎癥、發(fā)熱、潰瘍和其它可能由于治療引發(fā)的癥狀。一旦此類癥狀發(fā)生應(yīng)停止用藥。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：根據(jù)動(dòng)物致畸試驗(yàn)結(jié)果，本品對(duì)孕婦及有可能懷孕的婦女有致畸可能性，孕婦慎用。本品在乳汁中有明顯的分泌，且濃度較血中高，故哺乳期婦女慎用。 6、兒童用藥：尚無(wú)兒童安全性的資料，不推薦兒童使用。 7、老年用藥：應(yīng)適當(dāng)減低用藥劑量。 8、藥物過(guò)量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。