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三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂注射液
三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂注射液

三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂注射液

非處方藥 醫(yī)保

通用名稱:三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H22023935

生產(chǎn)企業(yè): 吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司

功能主治:用于治療心臟疾病引起的心力衰竭、心肌炎、心肌梗塞等,促進(jìn)能量代謝,改善心肌功能。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂注射液
三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂注射液
西達(dá)本胺片
西達(dá)本胺片
主要成分

主要成份為西達(dá)本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H22023935

國藥準(zhǔn)字H20140129

說明
作用與功效

用于治療心臟疾病引起的心力衰竭、心肌炎、心肌梗塞等,促進(jìn)能量代謝,改善心肌功能。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對照設(shè)計的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

用法用量

用法用量:靜脈滴注,一次1020mg,用5%葡萄糖注射液250500ml稀釋后使用,一日12次。

本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

副作用

副作用可能包括過敏反應(yīng)、心悸、惡心、嘔吐、頭痛、肌肉疼痛等。

西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)(N=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍

禁忌

成分

用于治療心臟疾病引起的心力衰竭、心肌炎、心肌梗塞等,促進(jìn)能量代謝,改善心肌功能。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對照設(shè)計的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

藥理作用

目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達(dá)唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達(dá)本胺對肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下,對CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到,西達(dá)本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達(dá)本胺的體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。

注意事項

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用;2. 避免與酸性藥物混合;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 過敏體質(zhì)患者慎用;5. 出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

一般注意事項血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時,可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細(xì)胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細(xì)胞計數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細(xì)胞計數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細(xì)胞計數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應(yīng)】表1)。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中,建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)時,應(yīng)進(jìn)行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥(詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標(biāo)異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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