二甲硅油乳劑

卡培他濱片

本品主要成分二甲硅油。

卡培他濱

四川健能制藥有限公司

上海羅氏制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103302

國藥準(zhǔn)字H20073024

本品適用于因胃腸道內(nèi)的氣體而引起的腹部癥狀的改善，進(jìn)行胃內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，除去胃內(nèi)有泡性粘液，進(jìn)行X光檢查腹部時(shí)，驅(qū)除腸內(nèi)的氣體。

結(jié)腸癌輔助化療： 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期 （DFS） 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 （5-FU/LV） 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期 （OS） ，但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容）。 結(jié)直腸癌： 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療： 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療： 卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療 （例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物） 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)

1，用于因胃腸道內(nèi)的氣體而引起的腹部癥狀的改善時(shí)：以二甲基聚硅氧烷計(jì)量，通常成人一日用120-240mg，一日三次，飯后或兩餐間口服。另外用量可根據(jù)患者的年齡、癥狀的輕重進(jìn)行適量增減。 2、用于內(nèi)窺鏡檢查除去胃內(nèi)有泡性粘液時(shí)：以二甲基聚硅氧烷計(jì)量，于胃內(nèi)窺鏡檢查前15-40分鐘，通常成人用40-80mg加水10毫升混合后口服。另外用量可根據(jù)患者的年齡、癥狀的輕重進(jìn)行適量增減。 3、用于X光檢查腹部驅(qū)除腸內(nèi)的氣體時(shí)：于檢查前3-4日開始服用。以二甲基聚硅氧烷計(jì)量，通常成人一日用120-240mg、分三次飯后或兩餐間口服。另外用量可根據(jù)患者的年齡、癥狀的輕重進(jìn)行適量增減。

卡培他濱的推薦劑量為 1250mg/m2

對(duì)本品成分過敏者禁用。

研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療 (結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時(shí)都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見 (≥1/10)、常見 (≥5/100-＜1/10)和不常見 (≥1/1000-＜1/100)。希羅達(dá)單藥治療-關(guān)于希羅達(dá)單藥治療安全性的資料來自對(duì)結(jié)腸癌輔助治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告。安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn) (995例患者接受希羅達(dá)治療，974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn) (N=319)及3項(xiàng) (1項(xiàng)II期試驗(yàn)，2項(xiàng)III期試驗(yàn))男女結(jié)腸癌試驗(yàn) (N=630)的資料。希羅達(dá)單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級(jí)依據(jù)NCIC CTC分級(jí)系統(tǒng)的毒性分級(jí)。 口腔炎，粘膜炎癥，粘膜潰瘍，口腔潰瘍7項(xiàng)已完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂，可能與接受卡培

本品適用于因胃腸道內(nèi)的氣體而引起的腹部癥狀的改善，進(jìn)行胃內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，除去胃內(nèi)有泡性粘液，進(jìn)行X光檢查腹部時(shí)，驅(qū)除腸內(nèi)的氣體。

結(jié)腸癌輔助化療： 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期 （DFS） 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 （5-FU/LV） 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期 （OS） ，但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容）。 結(jié)直腸癌： 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療： 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療： 卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療 （例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物） 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)

國外臨床研究2546例當(dāng)中有16例（0.63%）產(chǎn)生了不良反應(yīng)。不良反應(yīng)種類有軟便8例，胃部不適4例，腹瀉3例，腹痛3例，嘔吐3例，還有惡心、胃部發(fā)脹，食欲不佳，頭痛各1例。但這些都不是什么嚴(yán)重的病例。臨床檢查未見異常病例。

1、使用期限表示在封裝容器上。 2、搖勻后再使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。4、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 5、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 6、藥物過量：尚無人體使用過量的經(jīng)驗(yàn)。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時(shí)比較嚴(yán)重。對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù)，若患者開始出現(xiàn)脫水，應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)及早開始使用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物 (如洛哌丁胺) 。必要時(shí)需降低給藥劑量 (見【用法用量】) 。脫水：必須預(yù)防脫水，并且在脫水出現(xiàn)時(shí)及時(shí)糾正。病人出現(xiàn)厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時(shí)早期即可出現(xiàn)脫水。當(dāng)出現(xiàn)2級(jí) (或以上) 脫水癥狀時(shí)，必須立即停止本品的治療，同時(shí)糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失，且導(dǎo)致脫水的直接原因被糾正和控制后，才可以重新開始本品治療。針對(duì)此不良事件，調(diào)整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類似，包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動(dòng)脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏 (DPD) 引起的5-氟尿嘧啶相關(guān)的罕見、難以預(yù)料的嚴(yán)重毒性 (例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細(xì)胞減少癥和神經(jīng)毒性) 發(fā)生。因此無法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應(yīng)增強(qiáng)之間存在關(guān)聯(lián)的可能。卡培他濱可引起手足綜合征 (手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑) ，一種