注射用比伐蘆定

氯雷他定糖漿

本品主要成份為比伐蘆定。

本品每瓶含氯雷他定60毫克。輔料為:蔗糖、甘油、丙二醇、香精、苯甲酸鈉、鹽酸。

齊魯制藥有限公司

廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203009

國藥準(zhǔn)字H20050329

本品適用于：

用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

1、本品用于靜脈注射和靜脈輸注。 2、建議比伐蘆定與阿司匹林（每天300-325mg）合用。

口服，成人及12歲以上兒童，一日1次，一次10ml；2-12歲兒童：體重＞30公斤：每天一次，每次10毫升；體重≤30公斤：每天一次，每次5毫升。

以下患者禁用本品： 1、活動性大出血者。 2、對比伐蘆定及其輔料或水蛭素過敏者。

在每天10毫升的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動過速及心悸等。

本品適用于：

用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

1、出血：在REPLACE-2試驗(yàn)中，6010例患者接受PCI治療，比伐蘆定組患者顯示出更低的出血率、輸血和血小板減少發(fā)生率。 2、其他不良反應(yīng)：除了出血，在臨床試驗(yàn)中觀察到的其他不良反應(yīng)，比伐蘆定治療組與肝素對照組的發(fā)生率相似。在臨床試驗(yàn)中接受PCI和PTCA治療的患者觀察到的不良反應(yīng)（與藥物相關(guān)的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：體外研究顯示，注射用比伐蘆定對來自于有HIT/HITTS史患者的血清無血小板凝集反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中接受注射用比伐蘆定并檢測抗體的494例受試者中，2例受試者出現(xiàn)比伐蘆定抗體測試治療誘發(fā)的陽性。這兩例受試者都沒有顯示過敏或過敏反應(yīng)的臨床證據(jù)并且沒有進(jìn)行重復(fù)測試。9例其他患者（初始為試驗(yàn)陽性）在重復(fù)測試中為陰性。 4、上市后事件：曾報道以下事件：致命性出血；超敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)，包括全身過敏反應(yīng)；缺乏抗凝作用；在PCI術(shù)（伴或不伴冠狀動脈內(nèi)近距離放射療法）期間血栓形成，包括致死性結(jié)局的報告；肺出血；心包填塞；INR延長。  

本品為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應(yīng)引起的各種癥狀。

比伐蘆定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的紅細(xì)胞容積、血紅蛋白或血壓下降提示可能有出血，如果出現(xiàn)出血或懷疑出血應(yīng)停止給藥。目前尚沒有比伐蘆定解毒藥物，但其作用會很快消失（T1/2為25min）。 2、過敏：病人若患有蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、氣喘、低血壓和過敏反應(yīng)需提前告知，在休克情況下，利用目前的救治方法治療。上市后對過敏及過敏致死的臨床報道非常少（見不良反應(yīng)）。對以前曾用比伐蘆定治療，已產(chǎn)生抗體的病人要引起注意。 3、急性支架內(nèi)血栓形成：國外資料顯示，STEMEI患者行直接PCI術(shù)后，在使用比伐蘆定的患者中急性支架內(nèi)血栓形成事件（＜4小時）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中為0.2%（6/2911）。發(fā)生急性支架內(nèi)血栓形成的患者均進(jìn)行了靶血管血運(yùn)重建。使用比伐蘆定和普通肝素的患者各有一例發(fā)生死亡。建議患者在PCI術(shù)后24小時內(nèi)，在能處理急性缺血事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)留觀。 4、冠狀動脈的近距離放射治療：在伽瑪近距離放射治療中，血栓形成風(fēng)險的增加包括致命結(jié)果，與本品的使用相關(guān)。如果在近距離放射治療程序期間決定使用本品，需維持細(xì)致的導(dǎo)管技術(shù)，并伴有頻繁的抽吸和沖洗，特別注意減少導(dǎo)管或血管內(nèi)的淤積情況。 5、實(shí)驗(yàn)室檢查干擾：本品影響國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），因此在已經(jīng)用本品治療的患者中進(jìn)行的INR測定，對于確定華法林的適當(dāng)劑量可能沒有作用。  

1. 服用前請仔細(xì)閱讀說明書；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童需在成人監(jiān)護(hù)下使用；5. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。