注射用比伐蘆定

尿嘧啶替加氟片

本品主要成份為比伐蘆定。

本品為復方制劑，其組分為每片含替加氟50mg，含尿嘧啶0.112g。

齊魯制藥有限公司

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國藥準字H20203009

國藥準字H37023697

本品適用于：

用于胃癌、腸癌、胰腺癌等消化道癌，亦可用于乳腺癌和原發性肝癌。手術前后用藥有可能防止癌的復發、擴散和轉移。

1、本品用于靜脈注射和靜脈輸注。 2、建議比伐蘆定與阿司匹林（每天300-325mg）合用。

口服，一日3次，每次2～4片或遵醫囑。

以下患者禁用本品： 1、活動性大出血者。 2、對比伐蘆定及其輔料或水蛭素過敏者。

輕度骨髓抑制表現為白細胞和血小板減少。輕度胃腸道反應以食欲減退、惡心為主，個別病人可出現嘔吐、腹瀉和腹痛，停藥后可消失。其它反應有乏力、寒顫、發熱、頭痛、眩暈、運動失調、皮膚瘙癢、色素沉著、粘膜炎等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于：

用于胃癌、腸癌、胰腺癌等消化道癌，亦可用于乳腺癌和原發性肝癌。手術前后用藥有可能防止癌的復發、擴散和轉移。

1、出血：在REPLACE-2試驗中，6010例患者接受PCI治療，比伐蘆定組患者顯示出更低的出血率、輸血和血小板減少發生率。 2、其他不良反應：除了出血，在臨床試驗中觀察到的其他不良反應，比伐蘆定治療組與肝素對照組的發生率相似。在臨床試驗中接受PCI和PTCA治療的患者觀察到的不良反應（與藥物相關的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：體外研究顯示，注射用比伐蘆定對來自于有HIT/HITTS史患者的血清無血小板凝集反應。在臨床試驗中接受注射用比伐蘆定并檢測抗體的494例受試者中，2例受試者出現比伐蘆定抗體測試治療誘發的陽性。這兩例受試者都沒有顯示過敏或過敏反應的臨床證據并且沒有進行重復測試。9例其他患者（初始為試驗陽性）在重復測試中為陰性。 4、上市后事件：曾報道以下事件：致命性出血；超敏反應和變態反應，包括全身過敏反應；缺乏抗凝作用；在PCI術（伴或不伴冠狀動脈內近距離放射療法）期間血栓形成，包括致死性結局的報告；肺出血；心包填塞；INR延長。  

比伐蘆定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的紅細胞容積、血紅蛋白或血壓下降提示可能有出血，如果出現出血或懷疑出血應停止給藥。目前尚沒有比伐蘆定解毒藥物，但其作用會很快消失（T1/2為25min）。 2、過敏：病人若患有蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、氣喘、低血壓和過敏反應需提前告知，在休克情況下，利用目前的救治方法治療。上市后對過敏及過敏致死的臨床報道非常少（見不良反應）。對以前曾用比伐蘆定治療，已產生抗體的病人要引起注意。 3、急性支架內血栓形成：國外資料顯示，STEMEI患者行直接PCI術后，在使用比伐蘆定的患者中急性支架內血栓形成事件（＜4小時）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中為0.2%（6/2911）。發生急性支架內血栓形成的患者均進行了靶血管血運重建。使用比伐蘆定和普通肝素的患者各有一例發生死亡。建議患者在PCI術后24小時內，在能處理急性缺血事件的醫療機構內留觀。 4、冠狀動脈的近距離放射治療：在伽瑪近距離放射治療中，血栓形成風險的增加包括致命結果，與本品的使用相關。如果在近距離放射治療程序期間決定使用本品，需維持細致的導管技術，并伴有頻繁的抽吸和沖洗，特別注意減少導管或血管內的淤積情況。 5、實驗室檢查干擾：本品影響國際標準化比值（INR），因此在已經用本品治療的患者中進行的INR測定，對于確定華法林的適當劑量可能沒有作用。  

1.用藥期間定期檢查白細胞、血小板計數，若出現骨髓抑制，輕者對癥處理，重者需減量，必要時停藥。一般停藥2～3周即可恢復。 2.輕度胃腸道反應可不必停藥，給予對癥處理，嚴重者需減量或停藥，餐后服用可以減輕胃腸道反應。 3.有肝腎功能障礙的病人使用時應慎重，酌情減量。 4.當藥品性狀發生改變時，禁止使用。